Trials

• 世界保健機関（WHO）は、ブンディブギョ・エボラウイルスの治療法を検証するため、コンゴ民主共和国で臨床試験「Partners」を開始した。 • この研究では、現在アウトブレイクの影響を受けている最大1,200人の患者を対象に、MBP-134およびremdesivirの有効性を評価する。 • アフリカ全域で拡散しているブンディブギョ株に対して、現在承認されたワクチンや医学的治療法が存在しないため、この取り組みは極めて重要である。

• Paradigm Healthは、2026年6月30日、米国食品医薬品局（FDA）のリアルタイム臨床試験（RTCT）イニシアチブに関する情報提供依頼（RFI）への回答を正式に提出しました。 • FDAのRTCT概念実証研究を現在運用している唯一のテクノロジープロバイダーとして、Paradigm Healthはバイオファーマ・スポンサーおよび医療提供者からの知見に基づいて提出内容を構成しました。 • この取り組みは、リアルタイム臨床試験の枠組みを洗練させ、創薬の加速と規制監視の効率向上を目指す上で極めて重要です。

• 修道会は裁判外で生存者に支払う独自の計画を立てたいと考えているが、生存者たちは正当な全額を受け取れないと告げられている。 • ある虐待生存者は、クリスチャン・ブラザーズによる前例のない法的戦略により、直前になって裁判が中止された後、「長く鋭い刃物のナイフで背中を刺された」かのような心境であると語った。 • 先週、クリスチャン・ブラザーズは、自らの学校や孤児院での虐待生存者によって提起された数百件の訴訟の永久停止を求めた。その理由として、組織が破産しそうで、賠償金を支払う余裕がないことを主張した。

• WHOのテドロス・アダノム・ゲブレイェサス事務局長は、コンゴ民主共和国で来週から2種類の試験薬の臨床試験を開始すると発表した。 • この治験では、米国およびGilead Sciencesからの寄付で提供された抗ウイルス薬「MBP134」と「remdesivir」が、死亡率を低下させることができるかを評価する。 • 現在、Bundibugyo株のエボラ出血熱には承認されたワクチンや治療法がなく、今回の発生は史上3例目であるため、この介入は極めて重要である。

• 米国政府は、コンゴでのエボラ出血熱の流行に対処するため、Mapp Biopharmaceuticalが開発した試験的な抗体薬を提供した。 • この決定は、同治療薬をリスクの高い米国国民のみに提供すると previously 述べていた米国政府の方針転換を意味する。 • これらの薬剤の提供により、臨床試験での使用が可能となり、ウイルスに対する有効性を判断するプロセスが加速する。

• 米国保健福祉省（HHS）とFDAは、治験における米国のリーダーシップを回復し、中国との競争に対抗するための「前例のない」取り組みを開始した。 • この計画の主要な要素は、初期治験のスケジュールを最大12か月短縮することを目的とした、新薬候補物質の治験届（IND）申請を迅速化するパイロットプログラムである。 • ロバート・F・キャリフ保健福祉相は、米国を医薬品開発の最高の拠点にすることで、臨床研究が海外へ流出する傾向を逆転させることがこの取り組みの目的であると述べた。

• 米国保健福祉省（HHS）は、臨床研究における米国のリーダーシップを回復させるため、省全体で連携した取り組みを開始しました。 • ONCは、電子健康記録（EHR）に臨床試験の通知を統合することで、日常的な診療の中で適格な患者を研究機会に結びつける取り組みを推進しています。 • ARPA-Hは、AIと機械学習を活用して投与量を最適化し、患者の登録前に安全性を予測するTHRIVEやCATALYSTなどの近代化プログラムを導入しています。