Fda

• Een adviescommissie van de FDA heeft gestemd om de toegang tot vier peptiden uit te breiden, waaronder KPV, ondanks waarschuwingen van het agentschap over het gebrek aan klinisch bewijs voor de effectiviteit ervan. • De FDA merkte specifiek op dat er geen humane klinische gegevens zijn om het gebruik van KPV voor wondgenezing of ontstekingsziekten zoals psoriasis, eczeem en colitis ulcerosa te ondersteunen. • Deze beslissing is significant aangezien peptiden een grote welzijnstrend zijn geworden, hoewel de FDA volhoudt dat er al meerdere goedgekeurde geneesmiddelen bestaan voor deze aandoeningen.

• Een FDA-adviespanel heeft nipt gestemd om aan te bevelen dat bereidingsapotheken (compounding pharmacies) BPC-157 en KPV mogen produceren, twee populaire maar onbewezen peptiden. • De beslissing volgt op pleidooien van Robert F. Kennedy Jr., die streed voor een betere toegang tot deze stoffen ondanks het gebrek aan formele FDA-goedkeuring. • Deze stap is significant omdat het de standaard regelgevende hindernissen voor niet-goedgekeurde geneesmiddelen uitdaagt, wat de toegang van patiënten tot experimentele behandelingen potentieel kan vergroten.

• Een adviespanel van de FDA komt deze week bijeen om te bepalen of compounding apotheken toestemming moeten krijgen om zeven synthetische peptiden aan te bieden. • Het panel moet afwegen of gereguleerde compounding apotheken een veiliger alternatief bieden voor de "grijsmarkt"-versies die momenteel door enthousiastelingen worden gebruikt. • De beslissing is cruciaal vanwege aanzienlijke zorgen over de veiligheid van deze grotendeels onbewezen peptiden en potentiële belangenverstrengeling.

• Een adviescomité van de FDA staat op het punt bewijsmateriaal over peptiden te beoordelen om te bepalen of ze goedgekeurd moeten worden voor legale compounding. • Experts hebben hun zorgen geuit over het gebrek aan voldoende bewijs om de veiligheid en werkzaamheid van het compounden van deze stoffen te ondersteunen. • Terwijl door de FDA goedgekeurde peptide-medicijnen zoals semaglutide en tirzepatide strenge klinische studies voor obesitas hebben ondergaan, kunnen compounded versies deze validatie missen.

• Een adviespanel van de FDA is donderdag begonnen aan een tweedaagse bijeenkomst om meer dan zes soorten peptiden te beoordelen die momenteel worden gebruikt in welnessetrends. • Deze stoffen staan onder verscherpt toezicht omdat er weinig wetenschappelijk bewijs is dat ze veilig of effectief zijn voor menselijk gebruik. • De beoordeling is cruciaal, aangezien deze onbewezen peptiden aan populariteit hebben gewonnen ondanks het gebrek aan formele reglementaire goedkeuring.

• De FDA beoordeelt momenteel de regelgevende status en de toekomst van peptiden, terwijl bedrijven als RevMed en GSK nieuwe goedkeuringen hebben ontvangen. • Repligen heeft zijn mogelijkheden voor celtherapie uitgebreid via een overnameovereenkomst van 1,5 miljard dollar voor BioLife. • Een nieuwe studie heeft ondersteuning geboden voor het testen van het Ebola-vaccin van Merck tijdens de huidige uitbraak in de Democratische Republiek Congo.

• Morning Rounds rapporteert over verschillende kritieke gezondheidsupdates, waaronder de juridische en administratieve status van militairen die het Covid-19-vaccin weigerden. • De briefing belicht een huidige Ebola-uitbraak, die wordt beschreven als de snelst groeiende in de geschiedenis, wat wijst op een dringende crisis voor de volksgezondheid. • Deze verhalen onderstrepen de aanhoudende spanning tussen militaire mandaten en persoonlijke gezondheidskeuzes, evenals de volatiliteit van de wereldwijde beheersing van infectieziekten.

• DelveInsight heeft een uitgebreide analyse gepubliceerd van de wereldwijde behandelpipeline voor Clostridium Difficile Infections (CDI) met een prognose tot 2026. • Het rapport identificeert 20 belangrijke farmaceutische bedrijven die momenteel 22 verschillende therapieën ontwikkelen om de infectie te bestrijden. • Deze analyse is cruciaal voor het begrijpen van het evoluerende landschap van de CDI-behandeling, met een focus op werkingsmechanismen, toedieningswegen en FDA-updates.

Minister van Volksgezondheid zegt dat de bron is geïdentificeerd, ondanks waarschuwingen van experts dat infecties waarschijnlijk zullen blijven stijgen

• De FDA heeft een nieuw fast-track programma geïntroduceerd voor de goedkeuring van biologische geneesmiddelen, complexe medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals kanker en sikkelcelziekte. • Traditioneel vereist het agentschap een rigoureus proces bestaande uit een aanvraag voor een nieuw onderzoeksgeneesmiddel, gevolgd door drie verschillende fasen van klinische studies bij mensen. • Experts waarschuwen dat deze politieke shortcuts de internationale reputatie van de FDA en haar status als wereldautoriteit op het gebied van geneesmiddelveiligheid kunnen ondermijnen.

Een woordvoerder van Taylor Fresh Foods vertelde Reuters dat het bedrijf is geïnformeerd dat de FDA een fout heeft gemaakt. De Amerikaanse Food and Drug Administration verklaarde zondag dat laboratoriumexperts de resultaten van slasamples van Taylor Farms opnieuw hebben gecontroleerd in een onderzoek naar een uitbraak van de cyclospora-parasiet en concludeerden dat de bevinding als een fout-positieve moet worden beschouwd.

• Onderwijskundige en activist Sonam Wangchuk is opgenomen in het ziekenhuis en wordt momenteel door het Safdarjung Hospital omschreven als "zwak maar stabiel". • De ziekenhuisopname volgt op een bevel van het Delhi High Court, waarin dagelijkse gezondheidscontroles voor Wangchuk werden geëist vanwege zijn verslechterende fysieke conditie. • Wangchuk is geëvolueerd van een grassroots-innovator tot een nationaal figuur die politieke en milieubewegingen in Ladakh leidt, evenals onderwijshervormingen voor Gen Z.

FDA-onderzoek identificeerde één enkele leverancier van de sla, maar federale waarschuwingen noemden het bedrijf niet Federale gezondheidsfunctionarissen hebben sla uit Mexico, geserveerd door Taco Bell-vestigingen in vijf Amerikaanse staten, geïdentificeerd als bron van de wijdverspreide uitbraak van de diarreeverwekkende parasiet cyclospora. De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bevestigden donderdag laat de bron en waarschuwden consumenten om geen gesneden ijsbergsla te eten uit Taco Bell-restaurants in Indiana, Kentucky, Michigan, Ohio en West Virginia. Lees verder...

• De FDA heeft Lipfendra goedgekeurd, een nieuwe cholesterolverlagende pil ontwikkeld door Merck. • In tegenstelling tot traditionele statines is Lipfendra een PCSK9-remmer, die een ander mechanisme gebruikt om de cholesterolspiegels bij patiënten te verlagen. • Deze goedkeuring biedt een nieuwe orale therapeutische optie voor het beheersen van een hoog cholesterolgehalte, wat een alternatief biedt voor mensen die mogelijk niet goed reageren op statines.

• Deze stap komt nu voorspellingsplatforms snel in populariteit toenemen en mogelijkheden bieden om op vrijwel alles te wedden. • Kalshi breidt zijn weddenschappen uit naar resultaten van geneesmiddelentests, een uitbreiding naar nieuw voorspellingsgebied terwijl platforms snel populairder worden en de kans bieden om op bijna alles te gokken. • Het wedplatform stelde dat de uitbreiding naar klinische tests en FDA-regelgevingsbesluiten zal helpen om informatie over geneesmiddelentests naar boven te halen die anders niet worden gerapporteerd.

• De FDA heeft een nieuw fast-track programma geïntroduceerd voor de goedkeuring van biologische geneesmiddelen, waaronder experimentele gentherapieën voor aandoeningen zoals sikkelcelziekte en kanker. • Traditioneel vereist het agentschap een rigoureus proces van drie fasen, bestaande uit proeven met gezonde vrijwilligers, dosisonderzoeken en grootschalige klinische studies om de veiligheid te garanderen. • Critici betogen dat deze politieke shortcuts de internationale reputatie van de FDA en haar positie als wereldwijde autoriteit op het gebied van geneesmiddelveiligheid kunnen ondermijnen.

• Vooraanstaande onderzoekers waarschuwen dat een recente beleidswijziging van de FDA kan leiden tot de goedkeuring van ineffectieve geneesmiddelen. • In februari kondigde de FDA aan dat sponsoren van geneesmiddelen goedkeuring kunnen aanvragen op basis van één enkele klinische trial en bevestigend bewijs, een afwijking van de eis uit de jaren 60 voor twee klinische studies. • Deze wijziging baart experts zorgen, omdat het medicijnen met tegenstrijdige trialdata op de markt kan laten komen, wat potentieel de patiëntveiligheid en effectiviteit in gevaar brengt.

• Volksgezondheidsfunctionarissen hebben een waarschuwing afgegeven over een stijging van cyclosporiasis in meerdere staten, een parasitaire gastro-intestinale aandoening, met meer dan 450 gemelde gevallen in 18 staten. • Michigan is de zwaarst getroffen regio, goed voor meer dan 300 van het totaal aantal gevallen, hoewel functionarissen waarschuwen dat het werkelijke aantal waarschijnlijk hoger ligt door onderrapportage. • Het rapport belicht daarnaast cruciale medische ontwikkelingen, waaronder de veiligheidsmonitoring van psychedelische therapieën door een psychiater van Yale en nieuwe FDA-goedkeuringen voor gen-, cel- en nefrologische therapieën.

• De FDA heeft in de eerste helft van 2026 vijf 'first-in-class' therapieën goedgekeurd, gericht op obesitas, AML, nierziekten, gehoorverlies en blaas암. • Op 14 april ontving Travere Therapeutics goedkeuring voor sparsentan (Filspari), de eerste behandeling die specifiek is goedgekeurd voor focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), een zeldzame nierziekte. • Deze goedkeuringen zijn significant omdat ze off-label of belastende parenterale behandelingen vervangen door toegankelijkere opties, zoals volledig orale schema's waarmee patiënten thuis behandeld kunnen worden.

• De FDA heeft de eerste generieke versie van baloxavir-tabletten goedgekeurd voor de behandeling en postexpositieprofylaxe van influenza. • Het medicijn is geïndiceerd voor patiënten vanaf 5 jaar, inclusief personen die zijn blootgesteld aan iemand met de griep. • Deze goedkeuring is gebaseerd op het feit dat het generieke product voldoet aan de regelgevende normen voor equivalentie met het referentiegeneesmiddel, en niet op nieuwe klinische effectiviteitsgegevens.

• De regering-Trump heeft haar regulatoire agenda voor 2026 gepubliceerd, die verschillende belangrijke initiatieven bevat gericht op de farmaceutische industrie. • Waarnemend FDA-commissaris Kyle Diamantas benadrukte een vernieuwde focus op de kerntaken van het agentschap, specifiek met betrekking tot medicijnen, diagnostiek, behandelingen en medische hulpmiddelen. • Deze agenda signaleert een strategische verschuiving in de manier waarop de FDA kijkt naar ziektebehandeling en regulatoir toezicht voor industriële belanghebbenden en patiëntenvertegenwoordigers.

• De FDA heeft in juni 2026 verschillende besluiten genomen over nieuwe therapeutische middelen voor neurologie, waaronder de acceptatie van nieuwe drugapplicaties en regelgevende afstemmingen. • Belangrijke acties met betrekking tot Duchenne Spierdystrofie (DMD) omvatten de acceptatie van de sNDAs van Sarepta om casimersen en golodirsen over te brengen naar traditionele goedkeuringen. • Een cruciale bijeenkomst van de Adviescommissie (AdComm) is gepland voor 29 juli om de Biologics License Application (BLA) voor deramiocel te beoordelen.

• De FDA ervaarde een lichte vertraging in de regelgevende productiviteit tijdens de eerste helft van 2024 als gevolg van aanzienlijke instabiliteit in het leiderschap en aanhoudend personeelsverloop. • Onder waarnemend commissaris Kyle Diamantas is het agentschap overgegaan op een opener houding, met name wat betreft therapieën voor zeldzame ziekten en aanvragen voor versnelde goedkeuring. • Belangrijke begunstigden van deze verschuiving zijn REGENXBIO, aan wie werd meegedeeld dat de klinische gegevens voor RGX-121 voldoende waren, evenals Replimune en uniQure.

• De FDA keurde in 2026 zes nieuwe geneesmiddelen goed voor pediatrische patiënten onder de 18 jaar, waaronder Copper histidinate (Zycubo) van Sentynl Therapeutics Inc. • Zycubo, goedgekeurd op 12 januari 2026, is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Menkes bij kinderen via een subcutane formulering. • Klinische gegevens uit twee open-label studies toonden aan dat patiënten die binnen vier weken na de geboorte met de behandeling startten, een risicoreductie op overlijden van 78% vertoonden.

• Tussen 27 juni en 4 juli 2026 heeft de FDA twee belangrijke goedkeuringen verleend: de uitbreiding van de gentherapie Casgevy voor patiënten met sikkelcelziekte vanaf 2 jaar, en de goedkeuring van Tregzi, de eerste Treg-cel immunotherapie voor chronische graft-versus-hostziekte. • Het overzicht volgt daarnaast kritieke ontwikkelingen in de gezondheidszorg in de VS, het VK, Canada, Australië en de EU, inclusief updates over NHS-financiering, regelgevende besluiten van het EMA en diverse biotech-deals. • Deze updates zijn van groot belang voor clinici, biotech-beleggers en beleidsmakers, aangezien ze wijzen op vorderingen in gentherapie en trends in ziekenhuiskonsolidatie.

• Experts stellen dat de Food and Drug Administration niet voorbereid is op de gezondheidsdreiging van bacteriële besmetting • Meerdere merken babyvoeding zijn onlangs teruggeroepen vanwege bacteriële besmetting, en experts beweren dat de Food and Drug Administration onvoldoende is voorbereid om de door hen veroorzaakte gezondheidsdreiging aan te pakken na de bezuinigingen van de regering-Trump. • Afgelopen maart kondigde de FDA de lancering aan van Operation Stork Speed, specifiek bedoeld om "opties uit te breiden voor veilige, betrouwbare en voedzame babyvoeding voor Amerikaanse gezinnen".

• De FDA heeft op 30 juni 2026 een waarschuwing voor een Salmonella-uitbraak bijgewerkt, waarbij 119 ziektegevallen in 36 staten werden gemeld, waaronder 32 ziekenhuisopnames. • De uitgebreide terughaalactie omvat nu producten van TNVitamins, Live it Up, Doctor's Pride en Why Not Natural. • Deze escalatie benadrukt de aanzienlijke risico's voor de volksgezondheid in verband met besmette moringa-supplementen.

• Op 2 juni 2026 heeft de FDA ensitrelvir goedgekeurd voor post-expositieprofylaxe van COVID-19 bij patiënten van 12 jaar en ouder. • De regelgevende beslissing volgt op positieve resultaten uit fase 3-klinische studies, die de effectiviteit van het geneesmiddel bij het voorkomen van infectie bevestigen. • Deze goedkeuring biedt clinici een cruciaal nieuw instrument om de verspreiding van het virus onder adolescenten te beperken na nauw contact of blootstelling binnen het huishouden.