Mise à jour des actions de la FDA, mai 2026 : Approbations, examens prioritaires et prolongations d'examen
• La FDA a prolongé l'examen d'une demande de licence biologique complémentaire (sBLA) soumise par Eisai et Biogen le 8 mai 2026. • La demande concerne un schéma thérapeutique d'initiation via un auto-injecteur sous-cutané hebdomadaire pour le lecanemab-irmb (Leqembi Iqlik), utilisé pour traiter la maladie d'Alzheimer précoce. • Ce retard réglementaire repousse la date d'action du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 24 août 2026.
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