Approval

La Commission européenne affirme que la décision de Paramount Skydance de mettre fin à son entreprise commune avec Universal répond aux préoccupations liées à la fusion

• La FDA a mis en place un nouveau programme d'approbation accélérée pour les produits biologiques, des médicaments complexes utilisés pour traiter des pathologies telles que le cancer et la drépanocytose. • Traditionnellement, l'agence exige un processus rigoureux comprenant une demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental suivie de trois phases distinctes d'essais cliniques sur l'homme. • Des experts avertissent que ces raccourcis politiques pourraient compromettre la réputation internationale de la FDA et son statut d'autorité mondiale en matière de sécurité des médicaments.

• Le Lipfendra peut être pris en conjonction avec les statines, le médicament le plus prescrit aux États-Unis, ou comme alternative à celles-ci. • Le géant pharmaceutique Merck a annoncé jeudi avoir reçu l'approbation de la FDA pour un comprimé quotidien pouvant remplacer les statines pour traiter des taux élevés de LDL, ou ce que l'on appelle le mauvais cholestérol. • Ce nouveau comprimé, le Lipfendra, est une version d'un médicament appelé inhibiteur de la PCSK9.

• L'Assemblée nationale française s'apprête à donner son approbation finale à un projet de loi qui permettrait aux adultes souffrant de maladies incurables d'accéder à des médicaments létaux. • Cette législation vise à établir un cadre juridique pour l'aide à mourir, garantissant que les patients atteints de pathologies terminales disposent d'un moyen réglementé de mettre fin à leurs souffrances. • Cette initiative fait suite à des discussions législatives similaires en Angleterre et au Pays de Galles, où des propositions suggèrent de permettre aux personnes ayant une espérance de vie inférieure à six mois de demander une aide à la mort.

• La FDA a introduit un nouveau programme d'examen accéléré pour l'approbation des produits biologiques, notamment des thérapies géniques expérimentales pour des maladies telles que la drépanocytose et le cancer. • Traditionnellement, l'agence exige un processus rigoureux d'essais en trois phases impliquant des volontaires sains, des études de détermination de la dose et des essais cliniques à grande échelle pour garantir la sécurité. • Les critiques soutiennent que ces raccourcis politiques pourraient compromettre la réputation internationale de la FDA et son statut d'autorité mondiale en matière de sécurité des médicaments.

• Des chercheurs de premier plan avertissent qu'un récent changement de politique de la FDA pourrait mener à l'approbation de médicaments inefficaces. • En février, la FDA a annoncé que les promoteurs de médicaments pourraient demander l'approbation sur la base d'un seul essai clinique et de preuves confirmatoires, s'écartant ainsi d'une exigence datant des années 1960 qui imposait deux études cliniques. • Ce changement inquiète les experts car il pourrait permettre la mise sur le marché de médicaments dont les données d'essais sont contradictoires, compromettant potentiellement la sécurité et l'efficacité pour les patients.

• Le Premier ministre déclarera, lors d'un discours majeur, que l'Australie sera le premier pays au monde à regrouper les enjeux économiques, sociaux, de sécurité et environnementaux de l'IA sous l'autorité d'un bureau unique. • Anthony Albanese a affirmé que le gouvernement fédéral instaurera des processus d'approbation plus rapides pour les projets d'IA, y compris les centres de données, à travers l'Australie, afin de renforcer la certitude des investisseurs et de maintenir la confiance du public envers cette technologie en progression rapide. • En annonçant la création d'un nouveau bureau de l'IA au sein de son département mercredi, le Premier ministre déclarera que l'Australie s'apprête à devenir le premier pays au monde à intégrer les questions économiques, sociales, de sécurité nationale et environnementales découlant de l'IA dans un cadre national unique.

• Les responsables de la santé publique ont lancé une alerte concernant une augmentation multi-étatique de la cyclosporiase, une maladie gastro-intestinale parasitaire, avec plus de 450 cas signalés dans 18 États. • Le Michigan est la région la plus touchée, comptabilisant plus de 300 des cas totaux, bien que les autorités avertissent que le nombre réel est probablement plus élevé en raison d'une sous-déclaration. • Le rapport souligne également des développements médicaux critiques, notamment la surveillance de la sécurité des thérapies psychédéliques par un psychiatre de Yale et de nouvelles approbations de la FDA pour des thérapies géniques, cellulaires et néphrologiques.

• La FDA a approuvé cinq thérapies pionnières (« first-in-class ») au cours du premier semestre 2026, ciblant l'obésité, la LAM, les maladies rénales, la perte auditive et le cancer de la vessie. • Le 14 avril, Travere Therapeutics a reçu l'approbation pour le sparsentan (Filspari), le premier traitement spécifiquement approuvé pour la glomérulosclérose segmentaire et focale (GSF), une maladie rénale rare. • Ces approbations sont significatives car elles remplacent des traitements hors AMM ou des traitements parentéraux contraignants par des options plus accessibles, telles que des schémas entièrement oraux permettant aux patients d'être traités à domicile.

• OpenAI prévoit de lancer largement son modèle avancé GPT-5.6 cette semaine après avoir reçu l'approbation des responsables du gouvernement américain. • Ce déploiement fait suite à une période de tests obligatoires et à des réunions menées dans le cadre d'un dispositif volontaire établi par le président Donald Trump en juin. • Ce dispositif exige que les développeurs d'IA fournissent les « modèles de frontière couverts » au gouvernement pendant une période allant jusqu'à 30 jours avant qu'ils ne soient partagés avec des partenaires de confiance.