이미지: KFF Health News의약품과 의료기기가 시장에 출시된 지 수년이 지났지만, FDA가 명령한 연구는 여전히 완료되지 않았다 - KFF Health News
• FDA는 기업들이 안전성 및 유효성 연구를 완료하는 동안 의약품과 의료기기를 판매할 수 있도록 허용해 왔으나, 이러한 시판 후 요구사항 중 상당수가 현재 기한을 넘겼거나 일정이 지연되고 있습니다. • FDA 지도부는 지난 2월, 기관 승인을 위한 기본 요구사항을 기존 2건의 임상 시험에서 1건으로 변경하겠다고 발표했습니다. • 이러한 변화는 환자 안전 보장을 위한 시판 후 연구에 대한 의존도를 높이며, 이는 기업이 필수 연구를 완료하지 못할 경우 더 많은 위험이 사용자에게 전가될 수 있음을 의미합니다.
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