Approves

• De FDA heeft bijgewerkte COVID-19-vaccins goedgekeurd die specifiek zijn ontworpen om de XFG-variant aan te pakken voor het seizoen 2026-2027. • De nieuwe injecties worden uitgerold om maximale bescherming te bieden tegen de evoluerende stam, waarbij richtlijnen beschikbaar zijn over wie in aanmerking komt en het optimale tijdstip voor toediening. • Deze update is cruciaal voor het behoud van de publieke immuniteit terwijl het virus muteert, om ervoor te zorgen dat vaccins effectief blijven tegen de huidige circulerende varianten.

• Op 31 augustus 2026 heeft de FDA versnelde goedkeuring verleend aan daraxonrasib (vermarkt als Rasonque), een dagelijks oraal medicijn dat het eerste in zijn soort is. • Het medicijn is specifiek geïndiceerd voor volwassenen die lijden aan gevorderd metastatisch pancreasductaal adenocarcinoom. • Deze goedkeuring is significant omdat het een nieuwe, niet-invasieve behandeloptie biedt voor een zeer agressieve vorm van kanker met beperkte therapeutische alternatieven.

• In een stap die miljoenen kan opleveren, zullen academici van Exeter een MA verzorgen aan de National Defense University in Riyad • De University of Exeter heeft plannen goedgekeurd voor een "formeel partnerschap" met Saoedi-Arabië om hoge militaire officieren en overheidsfunctionarissen op te leiden, ondanks langdurige zorgen over het mensenrechtenrecord van de Saoedische regering, aldus The Guardian. • In een deal die miljoenen ponden kan opleveren voor de Russell Group-universiteit, zullen academici van Exeter een MA in toegepaste veiligheid en strategie (ook bekend als een MStrat) verzorgen voor een groep aan de National Defense University (NDU) in Riyad.

• De FDA heeft nieuwe COVID-19-vaccins goedgekeurd voor het seizoen 2026-2027, specifiek ontworpen om de XFG-variant te bestrijden. • De vaccins zijn goedgekeurd voor volwassenen van 65 jaar en ouder, waarbij de geschiktheid, afhankelijk van de specifieke injectie, is uitgebreid naar jongere personen in risicogroepen. • Deze update is cruciaal voor het behoud van de immuniteit tegen evoluerende stammen en het beschermen van kwetsbare populaties tijdens het komende seizoen van respiratoire virussen.

• De VS heeft daraxonrasib goedgekeurd, een baanbrekend medicijn dat is ontwikkeld voor de behandeling van alvleesklierkanker, wat algemeen wordt beschouwd als een van de ernstigste en moeilijkst te behandelen kwaadaardige tumoren. • In tegenstelling tot traditionele chemotherapie richt dit medicijn zich specifiek op het geactiveerde KRAS-eiwit in alvleesklierkankercellen om tumorgroei te remmen. • Gegevens uit klinische studies waarbij medisch oncoloog Kyaw Lwin Aung betrokken was, wijzen uit dat het medicijn zeer effectief is en de overlevingstijd van patiënten verdubbelt.

• De FDA heeft een baanbrekend medicijn goedgekeurd dat is ontworpen om alvleesklierkanker te behandelen, een van de dodelijkste vormen van de ziekte. • Het medicijn maakt gebruik van een nieuwe therapeutische benadering door een specifiek eiwit te blokkeren dat de tumorgroei stimuleert in de overgrote meerderheid van de gevallen van alvleesklierkanker. • Deze goedkeuring is significant omdat het medicijn een meetbaar vermogen heeft aangetoond om de overlevingskansen van patiënten te verbeteren.

• De FDA heeft bijgewerkte COVID-19-vaccins goedgekeurd die zijn ontworpen om te beschermen tegen de nieuwste circulerende varianten van het virus. • Gezondheidsfunctionarissen benadrukken dat deze vaccins het meest effectief zijn in het voorkomen van ernstige ziekte, ziekenhuisopnames en IC-opnames. • Risicogroepen, waaronder zwangere vrouwen en personen met diabetes, astma, kanker, of hart- en geestelijke gezondheidsproblemen, worden sterk aangemoedigd om zich te laten vaccineren.

• De US Food and Drug Administration (FDA) heeft donderdag bijgewerkte Covid-19-vaccins goedgekeurd die gericht zijn op de dominante XFG-variant. • Dit regelgevende besluit stelt fabrikanten in staat om onmiddellijk te beginnen met het verzenden van de nieuwe doses naar artsenpraktijken en apotheken in het hele land. • De update is cruciaal voor het behoud van immuniteit tegen evoluerende stammen, hoewel er onzekerheid blijft over hoe zorgverzekeraars de kosten zullen dekken.

Besluit stelt fabrikanten in staat om doses te gaan verzenden, maar er blijft onduidelijkheid over de verzekeringsdekking

• De FDA heeft een nieuw regime met iberdomide, een cereblon E3 ligase modulator (CELMoD), goedgekeurd voor de behandeling van recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM). • De behandeling, gebruikt in combinatie met daratumumab en dexamethason, is specifiek effectief voor patiënten bij wie immunomodulerende geneesmiddelen zoals lenalidomide en pomalidomide eerder niet aansloegen. • De goedkeuring werd ondersteund door gegevens uit de fase 3 EXCALIBER-RRMM studie, waarbij de focus lag op de percentages van minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit, volgend op de acceptatie van een NDA op 17 februari 2026.

• De FDA heeft mFLUSIVA goedgekeurd, een nieuw op mRNA gebaseerd griepvaccin dat is ontworpen om verbeterde bescherming te bieden voor oudere volwassenen. • Klinische studies hebben aangetoond dat het vaccin zeer effectief is in het voorkomen van ernstige ziekte bij volwassenen van 50 tot 64 jaar, waarbij versnelde goedkeuring is verleend voor personen van 65 jaar en ouder. • Deze goedkeuring is significant omdat het mRNA-technologie introduceert in de grieppreventie voor ouder wordende populaties vóór het griepseizoen van 2026–2027.

• Hervormingen voldoen aan de wensenlijst van inlichtingendiensten die stellen dat Duitsland achterloopt op bondgenoten en vijanden • De Duitse regering heeft een wetsontwerp goedgekeurd dat erop gericht is veel van de beperkingen op te heffen die tijdens de naoorlogse periode aan haar spionagediensten waren opgelegd, terwijl het land worstelt met twee aanvallen in één maand die ernstige beveiligingslekken hebben blootgelegd. • De controversiële wijzigingen, die nog door het parlement moeten worden goedgekeurd, voldoen grotendeels aan een wensenlijst die is opgesteld door de buitenlandse en binnenlandse inlichtingendiensten, die al lange tijd klagen dat Duitsland achterloopt op haar bondgenoten en vijanden. Lees verder...

• Het Hongaarse parlement heeft András Baka tot president gekozen, wat een significante inspanning is van de nieuwe regering om structuren af te breken die zijn opgezet tijdens het bewind van Viktor Orbán. • De transitie volgt op weken van politiek manoeuvreren door de Tisza-partij om Tamás Sulyok te verwijderen, de president uit het Orbán-tijdperk die in 2024 werd bevestigd. • De wisseling van leiding gaat gepaard met ingrijpende gerechtelijke hervormingen en de oprichting van een gespecialiseerd bureau om financieel misbruik te onderzoeken dat is gepleegd onder de vorige administratie.

• Het Hongaarse parlement heeft voormalig rechter András Baka goedgekeurd om als president van het land te dienen. • Baka staat bekend als een criticus van premier Viktor Orbán en heeft politieke functies grotendeels vermeden sinds een korte termijn als wetgever in 1990. • Deze benoeming is significant omdat het een gerechtelijk figuur en politiek criticus in het presidentschap plaatst, wat mogelijk een tegenwicht biedt aan de macht van de regeringspartij.

• De FDA heeft mFLUSIVA goedgekeurd, het eerste griepvaccin dat gebruikmaakt van mRNA-technologie, vergelijkbaar met die in de COVID-19-vaccins. • Gegevens uit klinische studies, gepubliceerd in The New England Journal of Medicine, tonen aan dat 2% van de ontvangers van mFLUSIVA griepachtige verschijnselen ontwikkelde, vergeleken met 2,8% van degenen die een standaarddosis vaccin kregen. • Deze goedkeuring markeert een significante verschuiving in vaccintechnologie en biedt een relatief effectiviteitsvoordeel van ongeveer 26,6% ten opzichte van traditionele griepvaccins.

• De FDA heeft het eerste op mRNA gebaseerde influenzavaccin goedgekeurd, waarmee een eerdere beslissing van begin dit jaar om de beoordeling van de aanvraag te weigeren wordt teruggedraaid. • De goedkeuring geldt voor volwassenen in de leeftijd van 50 tot 64 jaar, terwijl personen van 65 jaar en ouder een versnelde goedkeuring hebben ontvangen. • Deze beslissing volgt op een grootschalig klinisch onderzoek dat grotendeels gunstige resultaten opleverde, ondanks een ongebruikelijke initiële afwijzing door het agentschap.

• De FDA heeft Moderna’s mFlusiva goedgekeurd, wat het eerste op mRNA gebaseerde griepvaccin is dat is toegelaten voor gebruik bij ouderen. • Afzonderlijk herzien Amerikaanse gezondheidsfunctionarissen de status van de eliminatie van mazelen in het land na 38 nieuwe uitbraken in 2026. • In een gerechtelijke uitspraak heeft een rechter de platforms van Meta aangemerkt als een "overlast voor het publiek" (public nuisance) en het bedrijf bevolen om financiering te bieden voor herstelmaatregelen op het gebied van geestelijke gezondheidszorg.

• De FDA heeft een nieuwe genetisch gemodificeerde virale immunotherapie goedgekeurd, specifiek ontworpen voor patiënten die lijden aan behandelresistente gevorderde melanoma. • Deze goedkeuring biedt een cruciale nieuwe therapeutische optie voor kankerpatiënten die niet reageerden op bestaande standaardbehandelingen. • De autorisatie is verleend onder voorwaarden waarbij de voortdurende beschikbaarheid op de markt afhankelijk kan zijn van de verificatie van klinische voordelen.

• De FDA heeft mFlusiva goedgekeurd, wat de eerste keer is dat een op mRNA gebaseerd vaccin is toegestaan voor de preventie van influenza. • In tegenstelling tot traditionele griepvaccins maakt mRNA-technologie het voor fabrikanten mogelijk om vaccins sneller te produceren, waardoor de kans op een mismatch tussen het vaccin en de circulerende stammen wordt verkleind. • Medische experts, waaronder Dr. Paul Pottinger van het UW Medical Center, omschrijven de goedkeuring als een aanzienlijke vooruitgang voor de volksgezondheid.

• De FDA heeft de behandeling van Replimune voor gevorderd melanoom goedgekeurd, wat een belangrijke overwinning is voor het bedrijf en patiëntenbelangenorganisaties. • De goedkeuring van het medicijn volgt op een turbulent proces waarin het eerder tweemaal door de instantie was afgewezen, voordat het vorige week door een adviescommissie werd goedgekeurd. • Deze beslissing biedt een cruciale nieuwe therapeutische optie voor patiënten die lijden aan gevorderde stadia van huidkanker.

• De FDA heeft het nieuwe mRNA-gebaseerde griepvaccin van Moderna, genaamd mFlusiva, goedgekeurd, dat specifiek bedoeld is voor volwassenen van 50 jaar en ouder. • Deze goedkeuring markeert een verschuiving naar het gebruik van mRNA-technologie voor seizoensgriep, waarbij wordt afgestapt van traditionele productiemethoden op basis van eieren. • De ontwikkeling is significant omdat het tot doel heeft om een preciezere en potentieel effectievere bescherming te bieden tegen evoluerende griepstammen.

• De FDA heeft woensdag mFlusiva goedgekeurd, het eerste op mRNA gebaseerde griepvaccin ontwikkeld door Moderna. • Het vaccin is goedgekeurd voor volwassenen van 50 tot 65 jaar en voor personen van 65 jaar en ouder, waarbij laatstadiumonderzoeken aantoonden dat het ongeveer 27% effectiever is dan standaard griepvaccins. • Deze goedkeuring is significant omdat het hetzelfde messenger RNA-platform toepast dat werd gebruikt in de COVID-19-vaccins van Pfizer en Moderna voor seizoensgriep.

• Beslissing volgt uitspraak van het Hooggerechtshof die de Amerikaanse regering toestond de bescherming voor Haïtianen en Syriërs in te trekken • De tijdelijke beschermde status (TPS) voor honderden Zuid-Sudanese staatsburgers in de Verenigde Staten zal worden beëindigd, nadat een federale rechter heeft geoordeeld dat de regering-Trump mag overgaan tot het intrekken van hun bescherming. • Op vrijdag wees Amerikaanse districtsrechter Patti Saris van het district Massachusetts een poging af van organisaties voor immigrantenrechten, waaronder African Communities Together uit New York, om de TPS voor Zuid-Sudanese staatsburgers die in de VS wonen te behouden. Lees verder...

• Health Canada heeft een Fase I klinische studie goedgekeurd voor het mRNA-vaccinkandidaat van Moderna dat gericht is op het Bundibugyo-virus, een soort Ebola. • Canada is de tweede natie die deze studie autoriseert, na een soortgelijke goedkeuring in het Verenigd Koninkrijk. • Deze stap volgt nadat de World Health Organization op 17 mei de huidige uitbraak uitriep tot een internationale noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid.

• De Amerikaanse FDA heeft het eerste op mRNA gebaseerde influenzavaccin van Moderna goedgekeurd, specifiek voor volwassenen van 50 jaar en ouder. • Deze beslissing volgt op het terugdraaien van een eerdere weigering en maakt gebruik van mRNA-technologie die tijdens de COVID-19-pandemie snel werd versneld en waarvan de veiligheid is bewezen. • De goedkeuring is significant omdat het het gebruik van mRNA-technologie uitbreidt naar de bestrijding van seizoensgebonden ziekten, terwijl Health Canada momenteel haar eigen goedkeuring voor het vaccin overweegt.

Schikking beëindigt jarenlange juridische strijd over instorting van 18 verdiepingen tellend hotel dat in aanbouw was in New Orleans

• De FDA heeft mFlusiva goedgekeurd, het eerste mRNA-gebaseerde influenzavaccin ontwikkeld door Moderna, specifiek gericht op volwassenen van 50 jaar en ouder. • De regelgevende strategie omvat volledige goedkeuring voor volwassenen van 50 tot 64 jaar en versnelde goedkeuring voor personen van 65 jaar en ouder, in afwachting van een postmarketingstudie met een hoog-gedoseerde comparator. • Deze goedkeuring volgt op een unanieme aanbeveling van het Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee van de FDA in juni 2026.

• De FDA heeft Moderna's mFLUSIVA goedgekeurd, het eerste seizoensgebonden influenzavaccin dat gebruikmaakt van mRNA-technologie dat een officiële machtiging heeft ontvangen. • Het vaccin is specifiek goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen van 50 jaar en ouder, wat een belangrijke mijlpaal vormt voor het mRNA-platform van de medicijnfabrikant. • Deze goedkeuring is cruciaal omdat het het potentieel van mRNA-technologie aantoont om bredere volksgezondheidsuitdagingen buiten COVID-19 aan te pakken.