Clinical

• 一项随机平台试验已在刚果民主共和国启动，旨在评估针对 Bundibugyo 病毒的疗法。该病毒是埃博拉的一种毒株，目前尚无获批的疫苗或治疗药物。 • 该研究旨在测试单克隆抗体 MBP134、抗病毒药物 remdesivir 或两者的联合用药是否能提高所有年龄段患者的生存率。 • 该试验由刚果民主共和国国家生物医学研究所、Oxford University 和比利时热带医学研究所共同管理，共分为四组，其中包括接受标准高质量护理的对照组。

• Paradigm Health 已于 2026 年 6 月 30 日正式提交针对美国食品药品监督管理局 (FDA) 关于实时临床试验 (RTCT) 计划的信息请求 (RFI) 的回复。 • 作为目前唯一将 FDA RTCT 概念验证研究付诸实施的技术提供商，Paradigm Health 的提交内容基于来自生物制药申办者和医疗服务提供者的洞察。 • 此举对于完善实时临床试验框架至关重要，旨在加速药物研发并提高监管审查的效率。

• Bundibugyo 病毒是一种罕见的 orthoebolavirus，由于其能引起高致死率的严重流行病，仍然是对公共卫生的重大威胁。 • 尽管支持性治疗的进步改善了患者的预后，但目前还没有专门针对 Bundibugyo 病毒的获批疫苗或治疗药物。 • 使用人类血清和非人类灵长类动物的研究表明，为 Ebola 病毒开发的疫苗可能对这种相关病原体提供关键的交叉保护。

• FDA 的早期临床试验计划、一名神秘单体患者获得 retatrutide 使用权限，以及更多来自 Morning Rounds 的健康新闻 • 今天的健康新闻包括 FDA 的早期临床试验计划、一名神秘单体患者获得 retatrutide 使用权限以及更多内容

世界卫生组织（WHO）官员表示，一项旨在测试两种对抗 Bundibugyo ebolavirus 的药物的临床试验将于下周开始，该病毒目前正导致中非地区出现快速蔓延的疫情。

• Trump 政府周一宣布了一项多管齐下的计划，旨在加强美国的早期临床试验生态系统。 • 作为该努力的一部分，FDA 将重新考虑 Regenxbio 开发的用于治疗 Hunter syndrome（一种罕见儿科疾病）的基因疗法。 • 此举代表了对之前监管拒绝决定的反转，标志着该机构在评估某些高风险疗法方面的方法发生了转变。

• 美国卫生与公众服务部 (HHS) 和 FDA 启动了一项“前所未有”的计划，旨在恢复美国在临床试验中的领导地位，并应对来自中国的竞争。 • 该计划的一个关键组成部分是一个快速研究性新药 (investigational new drug) 试点项目，旨在将早期试验的时间线缩短至多 12 个月。 • 卫生部长 Robert F. Califf 表示，此次努力旨在通过将美国打造为药物研发的首选地，扭转临床研究向海外转移的趋势。

• 美国卫生与公众服务部 (HHS) 启动了一项协调一致的部门级计划，旨在恢复美国在临床研究方面的领导地位。 • ONC 正在致力于将临床试验通知集成到电子健康记录中，以便在常规护理期间将符合条件的患者与研究机会联系起来。 • ARPA-H 正在实施现代化计划，包括 THRIVE 和 CATALYST，这些计划利用 AI 和机器学习来优化剂量，并在患者入组前预测安全性。

• 佛罗里达州南区联邦大陪审团起诉了一名医生和两名工作人员，指控其在临床药物试验期间伪造数据。 • 据称，被告自2019年起伪造测试记录，以虚假表明受试者已服用药物并进行了必要的方案测试。 • 该计划针对的是由一家药物开发公司赞助的试验，旨在评估新药的安全性及其有效性，以获得 FDA 批准。

• 前总统Trump在4月签署了一项名为“加速严重精神疾病医疗治疗”的行政命令，旨在加快迷幻药辅助治疗的研究和药物审批。 • 该命令旨在增加临床试验的参与度，并探索治疗严重精神健康状况的创新研究模型。 • 这一联邦政府的推动为密苏里州的迷幻药研究提供了新路径，此前该州立法者在通过类似立法方面已失败数年。

• 密苏里州众议员 Dave Griffith 正在倡导使用迷幻药物辅助治疗来治疗患有抑郁症和创伤后应激障碍的退伍军人。 • 该倡议是在 Donald Trump 签署了一项名为“加速严重精神疾病医疗治疗”的 4 月行政命令后启动的，该命令旨在加快药物审批和临床试验的参与速度。 • 该命令指示卫生与公众服务部部长拨款至少 5000 万美元，以支持州政府开发迷幻药物相关计划。

• Merck（在美国和加拿大以外地区称为 MSD）于 2026 年 5 月 7 日宣布发布新的临床试验工作。 • 该公告通过 Business Wire 从新泽西州 Rahway 发布，目标群体包括医疗保健专业人士和消费者。 • 这些更新对于追踪新药批准、安全警示以及医疗治疗的更新适应症至关重要。

• First Foundation Labs (1FL) 是一家从 Luma Group 分拆出来的生命科学 AI 公司，于 2026 年 6 月 2 日宣布与 Microsoft 展开合作。 • 此次合作伙伴关系旨在将 1FL 的临床与转化推理平台集成到 Microsoft Discovery 中，后者是一个托管在 Azure 上的企业级 AI 平台。 • 此次合作旨在解决通用大语言模型 (LLMs) 的局限性，因为这些模型在复杂的特定领域科学环境中往往难以提供可靠的推理。

• 一项于2026年4月24日启动的新临床试验（NCT07549529）旨在研究美国患者在轻度创伤性脑损伤（mTBI）后出现的姿势运动激活缺陷。 • 该研究将实验室研究结果转化为脑震荡康复的物理治疗方案，重点关注前庭系统和平衡功能损害。 • mTBI每年影响数百万人，通过针对性干预有望填补康复空白，并可能将长期残疾率降低30%。

• 一项 2026 年 3 月 29 日的调查显示，57% 的医疗保健高管将基于 AI 的临床工具列为其最顶层的技术计划。 • 相反，57% 的患者认为 AI 尚未成熟到可以让医生在临床决策中信任的程度。 • Samsung Medison 将其在美国的医疗成像业务统一在 Samsung HME America 旗下，以优化运营流程。

• HHS 通过 National Cancer Institute 宣布一项 2 亿美元的公私合作伙伙关系，旨在资助针对高复发风险患者的癌症疫苗临床试验。 • 该计划支持 mRNA 及其他类型的疫苗，旨在通过包括风险投资在内的私营部门参与来加速开发。 • Foundation for the National Institutes of Health 科学合作伙伴关系副总裁 Stacey Adam 表示：“在此之前，癌症疫苗领域从未尝试过如此规模的计划。”

• 由 Memorial Sloan Kettering Cancer Center 领导的一项 2 期临床试验表明，针对 mesothelin 的工程化 CAR-T 细胞在 89 例晚期胰腺癌和卵巢癌患者中显示出 52% 的客观缓解率。 • 该试验结果于 3 月 19 日发表在 《Cancer Cell》 杂志上，结果显示 68% 的缓解患者维持了超过一年的持久反应，而传统化疗的历史缓解率则低于 20%。 • CAR-T 疗法已彻底改变了血液癌症的治疗，但直到最近的工程化进展之前，它对实体瘤一直无效。这一突破可能为每年被诊断出患有胰腺癌和卵巢癌的 40 万名美国人开辟一条新的治疗途径。