Clinical

• Paradigm Health 已于 2026 年 6 月 30 日正式提交针对美国食品药品监督管理局 (FDA) 关于实时临床试验 (RTCT) 计划的信息请求 (RFI) 的回复。 • 作为目前唯一将 FDA RTCT 概念验证研究付诸实施的技术提供商，Paradigm Health 的提交内容基于来自生物制药申办者和医疗服务提供者的洞察。 • 此举对于完善实时临床试验框架至关重要，旨在加速药物研发并提高监管审查的效率。

• Bundibugyo 病毒是一种罕见的 orthoebolavirus，由于其能引起高致死率的严重流行病，仍然是对公共卫生的重大威胁。 • 尽管支持性治疗的进步改善了患者的预后，但目前还没有专门针对 Bundibugyo 病毒的获批疫苗或治疗药物。 • 使用人类血清和非人类灵长类动物的研究表明，为 Ebola 病毒开发的疫苗可能对这种相关病原体提供关键的交叉保护。

世界卫生组织（WHO）官员表示，一项旨在测试两种对抗 Bundibugyo ebolavirus 的药物的临床试验将于下周开始，该病毒目前正导致中非地区出现快速蔓延的疫情。

• FDA 的早期临床试验计划、一名神秘单体患者获得 retatrutide 使用权限，以及更多来自 Morning Rounds 的健康新闻 • 今天的健康新闻包括 FDA 的早期临床试验计划、一名神秘单体患者获得 retatrutide 使用权限以及更多内容

• Trump 政府周一宣布了一项多管齐下的计划，旨在加强美国的早期临床试验生态系统。 • 作为该努力的一部分，FDA 将重新考虑 Regenxbio 开发的用于治疗 Hunter syndrome（一种罕见儿科疾病）的基因疗法。 • 此举代表了对之前监管拒绝决定的反转，标志着该机构在评估某些高风险疗法方面的方法发生了转变。

• 美国卫生与公众服务部 (HHS) 和 FDA 启动了一项“前所未有”的计划，旨在恢复美国在临床试验中的领导地位，并应对来自中国的竞争。 • 该计划的一个关键组成部分是一个快速研究性新药 (investigational new drug) 试点项目，旨在将早期试验的时间线缩短至多 12 个月。 • 卫生部长 Robert F. Califf 表示，此次努力旨在通过将美国打造为药物研发的首选地，扭转临床研究向海外转移的趋势。