Clinical Trial

• NanoViricides 已获得监管批准，在刚果民主共和国启动 NV-387 口服软糖治疗埃博拉的 II 期临床试验。 • 该试验旨在应对当前的疫情爆发，此次爆发被描述为该地区历史上规模最大且扩张最快的一次。 • 该研究由 Katoto 教授领导，并得到了 Fogarty Fellow Patrick 等专家的支持，利用专门的实施研究网络来推广新型疗法。

• NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) 于 2026 年 8 月 10 日获得监管批准，启动其 NV-387 口服软糖的 II 期临床试验。 • 该试验将在刚果民主共和国进行，旨在治疗受当前规模最大且扩张最快之埃博拉疫情影响的患者。 • 这一进展至关重要，因为该公司旨在提供一种易于获取的抗病毒治疗方案，旨在公共卫生危机期间防止病毒逃逸。

• NanoViricides 已获得监管批准，启动用于治疗埃博拉病毒的 NV-387 口服软糖 II 期临床试验。 • 该试验将在刚果民主共和国进行，以应对有记录以来规模最大且扩张最快的埃博拉疫情。 • 由于病毒已扩散至安置有 440 多万人的流离失所者营地，且当地卫生条件差、医疗资源匮乏，增加了感染风险，使得该治疗方案的紧迫性进一步提高。

• Moderna 已启动 mRNA-1469 的首次人体 1 期临床试验 (NCT07737717)，这是一款针对 Bundibugyo 埃博拉病毒 (BDBV) 的在研疫苗。 • 该研究在加拿大的三个站点进行，旨在招募约 80 名健康成年参与者，以评估其安全性、耐受性和免疫原性。 • 这一进展至关重要，因为虽然已有针对 Zaire 埃博拉病毒的疫苗，但目前尚无经批准的疫苗可防御曾导致刚果民主共和国爆发疫情的 BDBV。

• 2026年7月30日，Health Canada 授权 Moderna 开始一项针对 Bundibugyo 病毒（一种导致埃博拉疾病的病毒）的候选 mRNA 疫苗 I 期临床试验。 • 该试验将评估候选疫苗是否能触发参与者免疫系统产生抗体以对抗该病毒。 • 为确保安全，参与者不会接触到真实的 orthoebolavirus，在研究期间不会感染埃博拉疾病。

• Health Canada 已批准 Moderna 针对 Bundibugyo 病毒（埃博拉病毒的一种）的 mRNA 候选疫苗进行 I 期临床试验。 • 在英国批准类似试验后，加拿大成为第二个授权该试验的国家。 • 此举是在世界卫生组织于 5 月 17 日宣布当前的疫情为国际关注的公共卫生紧急情况之后做出的。

针对伦敦国王学院（King’s College London）研究项目的法律挑战声称该研究可能会对参与者造成伤害，但该请求已被驳回。一名高等法院法官于周五驳回了一项法律挑战，这意味着旨在延迟青春期的药物临床试验将得以继续进行。活动人士此前试图阻止这项由伦敦国王学院（KCL）研究人员主导的关于青春期阻断剂的计划研究，理由是他们认为这可能会对参与其中的儿童造成伤害。阅读更多...

• 2026年4月28日，Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) 和 Health Research Authority 推出了 20 多年来最重大的一系列临床试验改革方案。 • 这些立法变更旨在加速低风险试验的启动，并简化对现有研究进行修改的流程。 • 这些改革至关重要，因为它们旨在通过减少监管瓶颈，让患者能够更早地获得创新药物。

• DelveInsight 发布了一份关于全球艰难梭菌感染 (CDI) 治疗管线的全面分析，预测时间跨度至 2026 年。 • 该报告确定了目前正在开发 22 种不同疗法以应对此项感染的 20 家关键制药公司。 • 此次分析对于理解 CDI 治疗的演变格局至关重要，重点关注作用机制、给药途径以及 FDA 的最新动态。

• 刚果民主共和国已启动新临床试验，旨在评估 MBP-134 和 remdesivir 两种药物针对 Bundibugyo 埃博拉病毒的疗效。 • 这些试验至关重要，因为目前针对 Bundibugyo 亚种尚无任何经过批准的疫苗或疗法可用于缓解其传播。 • 根据 CDC 的数据，此次疫情已导致 1,561 例确诊病例和 500 多人死亡。

• 一项国际临床试验已启动，旨在评估Bundibugyo病毒病 (BVD) 的潜在治疗方法，目前已开始招募患者。 • 该研究由WHO赞助，并由刚果民主共和国 (DRC)、比利时和英国的合作伙伴协调，旨在应对刚果民主共和国境内超过1,400人被诊断感染的疫情。 • 此次试验至关重要，因为目前尚无经过批准的BVD治疗方案，而该疾病在本次疫情中已导致估计440人死亡。

• Genmab 的 epcoritamab 在治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 方面显示出成功结果，而 BRUKINSA 在治疗套细胞淋巴瘤 (MCL) 方面取得了胜利。 • FDA 批准 Tregzi 用于治疗移植物抗宿主病 (GVHD)，为接受异体干细胞移植的患者提供了一个关键的新工具。 • 这些进展凸显了 B细胞恶性肿瘤和移植医学领域渐进式进步的趋势，与神经精神药物研发持续的不确定性形成对比。

• 一项随机平台试验已在刚果民主共和国启动，旨在评估针对 Bundibugyo 病毒的疗法。该病毒是埃博拉的一种毒株，目前尚无获批的疫苗或治疗药物。 • 该研究旨在测试单克隆抗体 MBP134、抗病毒药物 remdesivir 或两者的联合用药是否能提高所有年龄段患者的生存率。 • 该试验由刚果民主共和国国家生物医学研究所、Oxford University 和比利时热带医学研究所共同管理，共分为四组，其中包括接受标准高质量护理的对照组。

• Paradigm Health 已于 2026 年 6 月 30 日正式提交针对美国食品药品监督管理局 (FDA) 关于实时临床试验 (RTCT) 计划的信息请求 (RFI) 的回复。 • 作为目前唯一将 FDA RTCT 概念验证研究付诸实施的技术提供商，Paradigm Health 的提交内容基于来自生物制药申办者和医疗服务提供者的洞察。 • 此举对于完善实时临床试验框架至关重要，旨在加速药物研发并提高监管审查的效率。

• 美国卫生与公众服务部 (HHS) 和 FDA 启动了一项“前所未有”的计划，旨在恢复美国在临床试验中的领导地位，并应对来自中国的竞争。 • 该计划的一个关键组成部分是一个快速研究性新药 (investigational new drug) 试点项目，旨在将早期试验的时间线缩短至多 12 个月。 • 卫生部长 Robert F. Califf 表示，此次努力旨在通过将美国打造为药物研发的首选地，扭转临床研究向海外转移的趋势。

• Trump 政府周一宣布了一项多管齐下的计划，旨在加强美国的早期临床试验生态系统。 • 作为该努力的一部分，FDA 将重新考虑 Regenxbio 开发的用于治疗 Hunter syndrome（一种罕见儿科疾病）的基因疗法。 • 此举代表了对之前监管拒绝决定的反转，标志着该机构在评估某些高风险疗法方面的方法发生了转变。

世界卫生组织（WHO）官员表示，一项旨在测试两种对抗 Bundibugyo ebolavirus 的药物的临床试验将于下周开始，该病毒目前正导致中非地区出现快速蔓延的疫情。

• FDA 的早期临床试验计划、一名神秘单体患者获得 retatrutide 使用权限，以及更多来自 Morning Rounds 的健康新闻 • 今天的健康新闻包括 FDA 的早期临床试验计划、一名神秘单体患者获得 retatrutide 使用权限以及更多内容

• 美国卫生与公众服务部 (HHS) 启动了一项协调一致的部门级计划，旨在恢复美国在临床研究方面的领导地位。 • ONC 正在致力于将临床试验通知集成到电子健康记录中，以便在常规护理期间将符合条件的患者与研究机会联系起来。 • ARPA-H 正在实施现代化计划，包括 THRIVE 和 CATALYST，这些计划利用 AI 和机器学习来优化剂量，并在患者入组前预测安全性。

• 佛罗里达州南区联邦大陪审团起诉了一名医生和两名工作人员，指控其在临床药物试验期间伪造数据。 • 据称，被告自2019年起伪造测试记录，以虚假表明受试者已服用药物并进行了必要的方案测试。 • 该计划针对的是由一家药物开发公司赞助的试验，旨在评估新药的安全性及其有效性，以获得 FDA 批准。

• 前总统Trump在4月签署了一项名为“加速严重精神疾病医疗治疗”的行政命令，旨在加快迷幻药辅助治疗的研究和药物审批。 • 该命令旨在增加临床试验的参与度，并探索治疗严重精神健康状况的创新研究模型。 • 这一联邦政府的推动为密苏里州的迷幻药研究提供了新路径，此前该州立法者在通过类似立法方面已失败数年。

• 密苏里州众议员 Dave Griffith 正在倡导使用迷幻药物辅助治疗来治疗患有抑郁症和创伤后应激障碍的退伍军人。 • 该倡议是在 Donald Trump 签署了一项名为“加速严重精神疾病医疗治疗”的 4 月行政命令后启动的，该命令旨在加快药物审批和临床试验的参与速度。 • 该命令指示卫生与公众服务部部长拨款至少 5000 万美元，以支持州政府开发迷幻药物相关计划。

• Merck（在美国和加拿大以外地区称为 MSD）于 2026 年 5 月 7 日宣布发布新的临床试验工作。 • 该公告通过 Business Wire 从新泽西州 Rahway 发布，目标群体包括医疗保健专业人士和消费者。 • 这些更新对于追踪新药批准、安全警示以及医疗治疗的更新适应症至关重要。

• 一项于2026年4月24日启动的新临床试验（NCT07549529）旨在研究美国患者在轻度创伤性脑损伤（mTBI）后出现的姿势运动激活缺陷。 • 该研究将实验室研究结果转化为脑震荡康复的物理治疗方案，重点关注前庭系统和平衡功能损害。 • mTBI每年影响数百万人，通过针对性干预有望填补康复空白，并可能将长期残疾率降低30%。

• HHS 通过 National Cancer Institute 宣布一项 2 亿美元的公私合作伙伙关系，旨在资助针对高复发风险患者的癌症疫苗临床试验。 • 该计划支持 mRNA 及其他类型的疫苗，旨在通过包括风险投资在内的私营部门参与来加速开发。 • Foundation for the National Institutes of Health 科学合作伙伴关系副总裁 Stacey Adam 表示：“在此之前，癌症疫苗领域从未尝试过如此规模的计划。”

• 由 Memorial Sloan Kettering Cancer Center 领导的一项 2 期临床试验表明，针对 mesothelin 的工程化 CAR-T 细胞在 89 例晚期胰腺癌和卵巢癌患者中显示出 52% 的客观缓解率。 • 该试验结果于 3 月 19 日发表在 《Cancer Cell》 杂志上，结果显示 68% 的缓解患者维持了超过一年的持久反应，而传统化疗的历史缓解率则低于 20%。 • CAR-T 疗法已彻底改变了血液癌症的治疗，但直到最近的工程化进展之前，它对实体瘤一直无效。这一突破可能为每年被诊断出患有胰腺癌和卵巢癌的 40 万名美国人开辟一条新的治疗途径。