Fda

• 美国食品药品监督管理局 (FDA) 局长的决策损害了员工士气，使其职位处于危机之中。 • 据《华尔街日报》周五报道，在FDA的一系列备受瞩目的决策导致该机构负责人成为白宫和共和党议员的抨击目标后，Donald Trump 已批准解雇 FDA 局长 Marty Makary 的计划。 • Makary 在 FDA 任职期间，在员工因裁员和任命具有争议的官员而导致士气低落的情况下，在药物和疫苗方面做出了一系列争议性决定。

• 鉴于安全担忧，FDA 宣布采取新的执法行动，针对生产 semaglutide 等 GLP-1 药物的复配药房。 • 此次打击旨在解决市场上泛滥的未经批准的减肥和糖尿病药物版本所带来的风险。 • 这一政策转变旨在保护患者免受规模达 1000 亿美元的 GLP-1 领域中潜在的污染和剂量错误影响。

• 科学家在由美国纳税人资助的研究中发现，疫苗引发严重副作用的情况较为罕见。 • 根据美国卫生与公共服务部 (HHS) 发言人的说法，美国食品药品监督管理局 (FDA) 阻碍了多项研究报告的发表，这些研究结果显示 Covid-19 和带状疱疹疫苗是安全的。 • 该发言人确认，机构科学家通过分析数百万份患者记录开展了这些研究，结果发现疫苗引起的严重副作用十分罕见。

• Trump 总统发布了一项行政命令，指示卫生与公众服务部 (Department of Health and Human Services) 加快让严重精神疾病患者获得治疗方案的速度。 • 为了响应该指令，FDA 正在加快对精神健康疗法的审核流程。 • 此次政策转变旨在降低治疗批准的门槛，并为受影响患者扩大治疗选择。

• FDA 宣布将于下周为三种迷幻剂药物签发国家优先审评审查凭证（national priority vouchers），这是该机构首次根据特朗普关于心理健康改革的行政命令，为任何迷幻剂药物提供快速审评通道。 • 据 FDA 局长 Marty Makary 称，如果药物符合国家优先级，这些凭证可将 FDA 的审评周期从数月缩短至仅数周。 • 特朗普的命令指示将 5,000 万美元的联邦资金拨给正在开发迷幻剂治疗方案的各州，并建立一个用于技术援助和数据共享的联邦-州合作伙伴关系。

• FDA 宣布了首个 ibogaine 临床研究新药申请，这是特朗普关于加速精神药物审批和研究路径的精神健康行政命令的一部分。 • HHS 将与 FDA 和 DEA 协调，在严格的医疗监督和科学监管下，加快对新兴精神健康治疗方案的研究批准和临床试验准入。 • 该计划专门针对难治性疾病，并解决退伍军人以及对传统疗法无反应的患者的精神健康需求。

• FDA 将导致多人患病的跨多州 E. coli 爆发与使用未巴氏杀菌生牛奶制作的奶酪联系起来。 • 在公共卫生警报中强调了生乳制品的风险。 • 在食品安全担忧增加的情况下，相关调查仍在进行，以防止出现更多病例。

• Elijah Dottery 自婴儿时期就被诊断出患有镰状细胞贫血症，他成为了密歇根大学（U-M）首位接受近日获 FDA 批准的干细胞疗法的患者。 • 该治疗方案在 Michigan Medicine 实施，通过 CRISPR 技术编辑患者自身的干细胞，以产生功能性血红蛋白。 • 这一突破对于全美 10 万多名镰状细胞贫血患者具有重要意义，在以往疗法只能缓解症状的情况下，提供了潜在的治愈可能。

• 研究人员表示，“神奇蘑菇”可以帮助缓解创伤症状，但在各州扩大使用权限之际，呼吁人们保持谨慎。 • 在阿富汗经历了三次战斗部署并因冲击波导致创伤性脑损伤后，陆军游骑兵 Jesse Gould 患上了创伤后应激障碍 (PTSD)，并表示他“几乎每晚通过饮酒来应对”。 • Gould 表示，在困难时期，退伍军人有时会转向“药物治疗和谈话疗法，但这往往更像是一种维持计划，而非真正克服病症”，并补充说，在 38 岁时，“我还很年轻。我不希望余生都依赖药物。”

• FDA 已批准一项针对自身免疫性疾病的合成 CAR-T (sCAR-T) 疗法的新药临床研究申请 (IND)。 • 该批准使得临床试验能够在美国患者中测试这种工程细胞疗法，用于治疗难治性自身免疫性疾病。 • sCAR-T 代表了一种将癌症免疫疗法应用于免疫紊乱的新方法，有望提供持久的缓解。

• FDA于2026年4月7日批准Haleon公司的Narcan 4mg鼻喷雾剂进行非处方销售，此举基于2023年的授权。 • 在150例美国过量模拟试验中，逆转成功率达98%；两支装定价为29.95美元。 • 该产品旨在应对美国每年11万例的阿片类药物死亡病例；FDA局长称其为“旁观者的救命稻草”。

• FDA 于 2026 年 4 月 7 日批准了 Moderna 的 mRESVIA 疫苗，这是一款基于 mRNA 技术、针对 60 岁及以上成年人的呼吸道合胞病毒 (RSV) 注射疫苗。 • 临床试验显示，在第一季中，该疫苗对 RSV 下呼吸道疾病的有效率为 83.7%，相关数据来自包括美国站点在内的 22 个国家的 37,000 多名参与者。 • 这是继 GSK 的 Arexvy 之后获批的第二款 mRNA RSV 疫苗，旨在减少美国每年 14 万至 16 万例老年人住院病例；预计 CDC 将很快进行审查。

• Artivion (AORT) 于 2026 年 4 月 7 日获得了美国 FDA 对 NEXUS 主动脉弓系统的批准。 • 该设备的获批预计将加速医院的采用，并引发关于报销的讨论。 • 这一里程碑将助力 Artivion 在心血管治疗领域实现营收增长。

• 自2016年以来，FDA已向包括AI创新产品在内的1,200多款实验性设备授予了突破性设备认定 (breakthrough device designation)。 • FDA标准的演变反映出人工智能在美国医疗技术审批中的整合正在加速。 • 该计划旨在加快那些旨在解决未满足医疗需求的变革性设备进入市场的速度。

• FDA 于 2026 年 4 月 1 日宣布，去年的新药审批数量达到了接近纪录的水平，超过了五年、十年及多年平均值。 • 此次更新凸显了创新疗法在触达美国患者方面的持续加速，增加了多种疾病的治疗选择。 • 强劲的审批势头强调了 FDA 在应对癌症和罕见病等公共卫生重点领域时，致力于加快安全有效药物上市的承诺。

• FDA 于 2026 年 3 月 21 日基于 II 期临床试验数据（显示响应率为 35%）加速批准了一种用于治疗转移性胰腺癌的新型免疫疗法组合。 • 在一项包含 280 名患者的临床试验中，该药物组合实现的中位总生存期为 14.2 个月，而标准化学疗法为 11.8 个月。 • 胰腺癌仍然是最致命的癌症之一，五年生存率低于 12%，因此此次批准对于每年约 6.4 万名被诊断出该病的美国患者具有潜在的重要意义。

• FDA 于 2026 年 3 月 20 日发布紧急安全警报，警告通过未经验证的在线零售商流通的伪造 semaglutide 和 tirzepatide 版本，目前已报告 47 起不良事件，包括严重感染和过敏反应。 • 伪造产品缺乏无菌保证，且可能含有污染物或剂量错误，给寻求减肥或糖尿病治疗的消费者带来严重的健康风险。 • 该机构建议患者仅通过持有有效处方的许可药店购买 GLP-1 药物，并强调合法供应商要求在医疗监督下使用。

• FDA于2026年3月18日批准了首款通过母体免疫为婴儿提供的RSV疫苗，允许孕妇在妊娠第三三期接种疫苗，以赋予新生儿被动免疫力。 • 该批准基于一项三期临床试验，结果显示该疫苗在预防六个月以下婴儿严重RSV疾病方面的有效率为82%，被动免疫力在出生后可维持约三个月。 • 在美国，RSV每年导致约10万名婴儿住院及300至400名婴儿死亡，这使得该疫苗在预防最脆弱人群的严重呼吸道疾病方面具有潜在的变革性意义。

• 在华盛顿政治格局变动的背景下，民主党人正为美国重大医疗保健改革奠定基础。 • NIH的Bhattacharya承诺将全额支出预算；一名FDA高级官员宣布离职。 • 这些动向预示着在研究资金和监管变革方面可能会出现政策博弈。

• Johnson & Johnson 的一款新型 psoriasis 治疗口服药已获得 FDA 批准，为该慢性皮肤病患者扩展了治疗选择。 • 美国吸烟率在悄然之中降至历史最低水平，反映了数十年来公共卫生努力和控烟政策的成效。 • 这些进展代表了不同治疗领域在药物创新和公共卫生成果方面取得的重要里程碑。

• FDA于3月13日将GSK的Arexvy RSV疫苗批准范围扩大至下呼吸道疾病风险增加的18-49岁成人。 • 3b期临床试验数据表明，年轻成人的免疫反应与60岁及以上人群相比且不劣于后者。此次扩展针对美国50岁以下患有糖尿病或肥胖等疾病的2100万成年人。 • 在该人群中，RSV每年导致1.7万人住院、27.7万人就诊急诊以及200万人就诊门诊，凸显了在病例增加的情况下对更广泛保护的需求。

• FDA 将 Raw Farm 的生切达奶酪与多个州的 7 例 E. coli O157:H7 感染病例联系起来，该菌株可引起严重的肾脏问题、住院治疗或导致死亡。 • 尽管 FDA 在 3 月 16 日（周日）发布了警报，但生产商拒绝召回两种产品。 • 此次爆发强调了生奶产品的风险，促使相关部门发布公开警告，建议公众避免食用。

• Telix Pharmaceuticals 于 2026 年 3 月 16 日向美国 FDA 重新提交了 TLX101-Px (Pixclara®) 的新药申请 (NDA)，该产品是一款针对成人及儿童胶质瘤的 PET 成像剂。 • 鉴于该成像剂在治疗后胶质瘤管理中满足未尽需求的潜力，FDA 授予其孤儿药 (Orphan Drug) 和快速通道 (Fast Track) 认定；目前 18F-FET PET 已被纳入国际指南，但美国尚无同类获批产品。 • 多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 是最常见的侵袭性原发性脑癌，美国每年约有 22,000 例新病例，且几乎普遍复发，诊断后的中位生存期为 12-15 个月。

FDA 一个咨询委员会已建议研发明年的流感疫苗。CDC 的新数据显示，尽管人们担心后期出现 H3N2 毒株，但当前的 2025-2026 年流感疫苗仍能为接种者提供中度的住院保护。该委员会审阅了 CDC 在线 MMWR 期刊上发布的冬季流感疫苗有效性报告，结果显示该疫苗对需要住院治疗的严重后果具有中度保护效力。疫苗选择的时机至关重要，因为后期出现的 H3N2 变异株可能会显著降低疫苗效力，委员会在今年的审查中指出了这一担忧。目前的指导建议继续强调，高风险严重疾病人群（尤其是老年人和免疫功能低下的群体）应接种疫苗。