Fda

• FDA 启动了一项新计划，旨在重启药物审查流程，以加速新药的研发。 • 该计划的主要目标是增加国内临床试验的数量，减少对海外数据的依赖，并加快患者获得治疗的速度。 • 此次转型至关重要，因为该机构正寻求简化监管障碍，并提高创新疗法进入美国市场的效率。

• FDA 已接受 Roche 关于将 Lunsumio 和 Polivy 联合用于患者治疗的申请。 • 这一监管里程碑是 Roche 旨在扩大这些现有上市产品适应症和临床实用性努力的一部分。 • 该开发项目具有重要意义，因为它可能为需要这种特定药物组合的患者提供一种新的治疗选择。

• 美国政府正在重组支持 PEPFAR 和全球健康安全的体系，将其参与策略从长期的公共卫生伙伴关系转向监管影响力。 • 人们日益担心，加强政治监督和解构国际合作可能会削弱 NIH 的科学基础设施及其在 HIV 研究和疫苗开发方面的历史积累。 • 在监管合作方面，美国食品药品监督管理局 (FDA) 与 African Medicines Agency (AMA) 签署了一项谅解备忘录 (MoU)，旨在建立一个共享的信息交换框架。

• FDA 已授予药物 Tzield 一项新适应症，将其使用范围扩大至已进展到 3 期 1 型糖尿病的患者。 • 此次最新批准旨在保留剩余的 β 细胞功能，是在 2026 年 4 月将该药使用范围扩大至低至 1 岁儿童的基础之上的进一步扩展。 • 该决定基于 PROTECT 临床试验，该试验证明了该药对 C-肽（一个用于预测临床获益的替代终点）具有统计学上的显著影响。

• 美国食品药品监督管理局 (FDA) 正处于一个不稳定的时期，其特点是数千名员工通过解雇或辞职而流失。 • 该机构积累的专业知识已遭到侵蚀，特别是在药物和生物制品中心，包括生物制品评价与研究中心 (Center for Biologics Evaluation and Research)。 • 这一动荡被归因于政治任命的领导层（包括 Vinay Prasad），他们背离了该机构在医疗产品审查方面传统的科学规范。

• Moderna 寻求 FDA 批准其名为 mFlusiva 的新疫苗，将其作为 50 岁及以上人群的接种选项。 • 美国健康顾问周四正在讨论一种新型流感疫苗，这是首款采用与终结 Covid-19 疫情关键技术相同的 mRNA 技术的疫苗。 • Moderna 正在寻求 Food and Drug Administration (FDA) 批准其名为 mFlusiva 的新疫苗，以供 50 岁及以上人群选择。此次 FDA 咨询委员会会议是冬季流感季前做出最终决定的一项关键步骤。阅读更多...

• 2026 年初，FDA 实施了四项战略行动以实现药物研发的现代化，将重心转向灵活性和以人为本的科学。 • 该机构优先考虑证据质量和分析的先进程度，而非单纯的数据量，并承认基因组医学和生物标志物的进展已超越了旧有的框架。 • 一项关键的监管变化允许在有充足确认证据支持的情况下，基于单次充分且受控的临床试验批准药物。

• FDA 将 Eisai 和 Biogen 于 2026 年 5 月 8 日提交的一项补充生物制品许可申请 (sBLA) 的审评时间予以延长。 • 该申请涉及 lecanemab-irmb (Leqembi Iqlik) 的每周一次皮下自动注射器起始方案，该药物用于治疗早期阿尔茨海默病。 • 此次监管延迟将《处方药用户付费法案》(PDUFA) 的决定日期推迟至 2026 年 8 月 24 日。

• FDA 已正式批准使用 Bemotrizinol，这是一种高效的防晒成分，多年来在欧洲和亚洲市场被广泛采用。 • 该决定是在皮肤护理倡导者和防晒爱好者长期施压后做出的，他们推动美国采用该成分以提升防晒标准。 • 此举意义重大，因为 Bemotrizinol 以其卓越的光稳定性（photostability）和广谱覆盖能力而闻名，比许多目前 FDA 批准的过滤剂能提供更好的紫外线防护。

• FDA 批准了由 Shionogi & Co, Ltd 开发的口服抗病毒药物 ensitrelvir (Xocova)，用于 COVID-19 的暴露后预防 (PEP)。 • 该治疗药物获准用于 12 岁及以上的成人和青少年，以预防 SARS-CoV-2 病毒引起的有症状感染。 • 此次批准基于 SCORPIO-PEP 3 期临床试验，该试验证明了该药物在有症状患者家庭接触者中的安全性和有效性。

• FDA已将 bepirovirsen 列入快速通道，这是一款首创的乙肝药物。临床试验结果显示，该药可能使部分患者完全停止治疗。 • 在一项包含 1,838 名患者、每周注射一次且持续六个月的研究中，约 20% 的 bepirovirsen 受试者实现了“功能性治愈”，这意味着在停止所有药物治疗六个月后，体内仍检测不到病毒。 • 这一结果具有重要意义，因为目前的乙肝治疗通常需要终身每日服药，以控制病毒并防止肝衰竭。

• 美国FDA已批准由Shionogi开发的口服抗病毒药物ensitrelvir (Xocova)用于COVID-19的接触后预防。 • 该药物被授权用于12岁及以上且曾接触过SARS-CoV-2病毒的人群。 • 此次批准意义重大，因为Xocova成为首款且唯一一款专门获准用于在已知接触后降低感染风险的口服药物。

• FDA 已批准 Shionogi 的 Xocova (ensitrelvir) 作为首款旨在预防在接触病毒后感染 Covid-19 的口服疗法。 • 此次批准基于 Scorpio-Pep 临床试验，该试验涉及 2,387 名 12 岁及以上的受试者，他们虽无症状但曾与有症状的家庭成员接触过。 • 该药物通过抑制病毒复制发挥作用，为在接触者出现症状后 72 小时内开始治疗的人群提供了一个关键的新预防工具。

• FDA 已批准 ensitrelvir，这是一种专门设计用于在人们接触 COVID-19 病毒后预防感染的口服抗病毒药物。 • 此次批准基于 III 期 SCORPIO-PEP 临床试验，该试验表明，对于感染者的家庭接触者而言，该药物可将患 COVID-19 的风险降低一半以上。 • 这标志着预防策略的重大转变，尽管该药物目前在美国尚未获批用于治疗处于活动期的 COVID-19 感染。

• FDA 已批准由 Shionogi Inc. 开发的 XOCOVA (ensitrelvir) 作为 COVID-19 的一种新治疗选择。 • XOCOVA 的独特之处在于，它是首个且唯一被专门批准用于在接触病毒后帮助预防 COVID-19 发病的口服药物。 • 此次批准扩大了传染病管理的药物工具库，为现有治疗方案提供了一种预防性的口服替代方案。

• FDA 已批准口服药物 Ensitrelvir 用作暴露后预防 (PEP)，以防止新冠肺炎症状的出现。 • 此次批准基于 2022 年 2 月 10 日至 7 月 10 日期间在 日本、越南和韩国 92 个站点开展的 3 期临床试验数据，证明了该药对 Omicron 变异株的疗效。 • 这一进展具有重要意义，因为它为在养老院、急性护理设施以及旅行期间等高风险环境下接触病毒的人群提供了预防方案。

• 在2023年6月19日当周，FDA发布了多项关键批准，包括一项价值 320 万美元的基因疗法，以及首款针对心血管疾病设计的抗炎药物。 • 其他获批的治疗方案包括用于治疗重症肌无力的 Vyvgart 皮下注射版本，以及 Jardiance 和 Synjardy 在 2 型糖尿病儿童患者中的适应症扩展。 • 与此同时，该机构拒绝了三项针对非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)、视网膜癌和罕见真菌感染的疗法。

• 在局长 Marty Makary 辞职后，FDA 正在寻找新领导者，以监督该机构在加速罕见病患者获得治疗方面的承诺。 • 基因疗法 UX111 凸显了这一紧迫性，临床试验表明，如果尽早 administering，该疗法可减少毒素积聚八年以上，并减缓认知能力下降。 • 此次过渡至关重要，因为无法通过临床试验获得 UX111 的儿童在等待 FDA 正式批准期间，将继续遭受不可逆转的损失。

• FDA 于 2026 年 3 月 17 日批准了由 Johnson & Johnson Innovative Medicine 开发的 Icotyde (icotrokinra)。 • 该药物是一种白细胞介素-23 (IL-23) 受体拮抗剂，专门用于治疗中至重度斑块状银屑病患者。 • 此次批准通过针对特定的免疫反应，为管理这种慢性炎症性皮肤病提供了一种新的治疗选择。

• FDA预计将在2026年审查多款突破性的神经系统药物，重点在于扩大多种神经疾病的治疗选择。 • 一个关键的预期决策涉及lecanemab治疗Alzheimer's disease的每周皮下给药方式，这将允许患者在居家环境下进行给药。 • 给药方式的转变至关重要，因为与目前的诊所输注相比，它能显著提高患者的依从性并提供更大的灵活性。

• FDA 咨询小组将于本周四召开会议，以确定疫苗制造商在 2026-2027 季度应针对哪种新冠病毒株。 • 此次会议召开之际，美国仍在不断应对不断变化的疫苗基础设施和演变的公共卫生需求。 • 此外，由 Oxford 团队开发的一款实验性埃博拉疫苗正接近进入即将开展的临床试验生产阶段。

• 代表 Esposito 敦促 FDA 加快罕见病治疗药物的审批进程，并指出美国有 3000 万人患有 10,000 多种不同的罕见病。 • 此次推动重点关注 UX111 基因疗法，临床试验表明，该疗法在早期使用时可减少毒素积聚长达八年以上，并延缓认知能力下降。 • 当前情况十分紧迫，因为标准监管时间线对于进展迅速的疾病来说过于缓慢，导致儿童在等待获得药物期间遭受永久性损伤。

• FDA 咨询小组于周四压倒性地建议，制造商应基于主导的 XFG 变异株来制定 2026-2027 年的 Covid-19 疫苗配方。 • 该建议旨在确保未来的疫苗迭代在应对不断演变的病毒株时依然有效，从而维持公众健康保障。 • 另外，World Health Organization 专家敦促所有针对 Ebola Bundibugyo 病毒的预防和治疗产品应仅在临床试验中使用。

• 美国食品药品监督管理局 (FDA) 药物监管部门最高负责人 Tracy Beth Høeg 博士表示，她在拒绝辞职后被该机构解雇。 • 在 FDA 的一场重大人事剧震中，多名高层监管官员于周五离职，其中包括声称被解雇的代理药物主管 Tracy Beth Høeg，以及仅上任数日的代理疫苗主管 Katherine Szarama。幕僚长 Jim Traficant 同样被撤职。 • 在 Marty Makary 于周二辞职以及其他高管相继离职后，FDA 目前没有常任局长或副局长，且两个主要中心的常任领导岗位均处于空缺状态。阅读更多...

• 被特朗普形容为“非常有才华”的前律师，此前曾担任 FDA 食品副局长 • 美国食品药品监督管理局 (FDA) 的新任代理局长被 Donald Trump 描述为一名“非常有才华的人”，他此前是一名企业律师，曾为一家知名配方奶粉制造商辩护，应对其产品损害早产儿的指控。 • Kyle Diamantas 最近曾担任 FDA 食品副局长，现将接任 FDA 代理局长。阅读详情...

• 据报道，该机构的高级官员 Kyle Diamantas 将接替 Makary，担任 FDA 代理局长。 • 根据美国媒体报道，Marty Makary 周二辞去了美国食品药品监督管理局 (FDA) 局长的职务，结束了他在该监管机构 13 个月的任期。在此期间，他频繁引起白宫、国会、工业界以及公众的不满。 • 根据率先报道此次辞职及接任人选的 Politico 报道，此前担任该机构最高食品官员、负责设定美国食品政策战略方向和运营的 Kyle Diamantas 被报道为 Makary 的代理接任者。路透社和 NBC News 同样报道了 Makary 的辞职。

• 美国食品药品监督管理局 (FDA) 局长的决策损害了员工士气，使其职位处于危机之中。 • 据《华尔街日报》周五报道，在FDA的一系列备受瞩目的决策导致该机构负责人成为白宫和共和党议员的抨击目标后，Donald Trump 已批准解雇 FDA 局长 Marty Makary 的计划。 • Makary 在 FDA 任职期间，在员工因裁员和任命具有争议的官员而导致士气低落的情况下，在药物和疫苗方面做出了一系列争议性决定。