Fda Approves

• Die FDA hat eine neue gentechnisch veränderte virale Immuntherapie genehmigt, die speziell für Patienten mit behandlungsresistentem fortgeschrittenem Melanom entwickelt wurde. • Diese Zulassung bietet eine kritische neue Therapieoption für Krebspatienten, die nicht auf bestehende Standardbehandlungen angesprochen haben. • Die Genehmigung wurde unter Bedingungen erteilt, bei denen die fortlaufende Marktverfügbarkeit von der Verifizierung des klinischen Nutzens abhängen kann.

• Die FDA hat Modernas mFlusiva zugelassen, womit der erste auf mRNA basierende Grippeimpfstoff für die Anwendung bei älteren Erwachsenen genehmigt wurde. • Unabhängig davon prüfen US-Gesundheitsbehörden den Status der Maserneliminierung im Land nach 38 neuen Ausbrüchen im Jahr 2026. • In einem Gerichtsurteil stufte ein Richter die Plattformen von Meta als „öffentliches Ärgernis“ ein und ordnete an, dass das Unternehmen Maßnahmen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit finanzieren muss.

• Die FDA hat mFlusiva zugelassen, womit zum ersten Mal ein mRNA-basierter Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza autorisiert wurde. • Im Gegensatz zu herkömmlichen Grippeimpfstoffen ermöglicht die mRNA-Technologie eine schnellere Produktion der Impfstoffe, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Diskrepanz zwischen dem Vakzin und den zirkulierenden Stämmen verringert wird. • Medizinische Experten, darunter Dr. Paul Pottinger vom UW Medical Center, bezeichnen die Zulassung als einen bedeutenden Fortschritt für die öffentliche Gesundheit.

• Die FDA hat die Behandlung von Replimune für fortgeschrittenes Melanom zugelassen, was einen bedeutenden Sieg für das Unternehmen und Patientenvertreter darstellt. • Die Zulassung des Medikaments folgt auf einen turbulenten Prozess, in dem es zuvor zweimal von der Behörde abgelehnt wurde, bevor es letzte Woche einen Beratungsausschuss passierte. • Diese Entscheidung bietet eine wichtige neue therapeutische Option für Patienten, die an fortgeschrittenen Stadien von Hautkrebs leiden.

• Die FDA hat den neuen mRNA-basierten Grippeimpfstoff von Moderna mit dem Namen mFlusiva zugelassen, der speziell für Erwachsene ab 50 Jahren bestimmt ist. • Diese Zulassung markiert einen Wendepunkt hin zur Nutzung der mRNA-Technologie für die saisonale Influenza und entfernt sich von den traditionellen, auf Hühnereiern basierenden Produktionsmethoden. • Die Entwicklung ist von großer Bedeutung, da sie einen präziseren und potenziell wirksameren Schutz gegen sich entwickelnde Grippestämme bieten soll.

• Die FDA hat am Mittwoch mFlusiva zugelassen, den ersten auf mRNA basierenden Grippeimpfstoff, der von Moderna entwickelt wurde. • Der Impfstoff ist für Erwachsene im Alter von 50 bis 65 Jahren sowie für Personen ab 65 Jahren zugelassen, wobei klinische Studien in der Spätphase zeigten, dass er etwa 27 % wirksamer ist als Standard-Grippeimpfungen. • Diese Zulassung ist von großer Bedeutung, da sie dieselbe messenger RNA-Plattform, die in den COVID-19-Impfstoffen von Pfizer und Moderna verwendet wurde, auf die saisonale Influenza überträgt.

• Die US-FDA hat den ersten auf mRNA basierenden Influenza-Impfstoff von Moderna speziell für Erwachsene ab 50 Jahren zugelassen. • Diese Entscheidung folgt auf die Aufhebung einer vorherigen Ablehnung und nutzt die mRNA-Technologie, die während der COVID-19-Pandemie schnell beschleunigt wurde und sich als sicher erwiesen hat. • Die Zulassung ist bedeutsam, da sie den Einsatz der mRNA-Technologie zur Bekämpfung saisonaler Krankheiten erweitert, während Health Canada derzeit über eine eigene Zulassung des Impfstoffs prüft.

• Die FDA hat mFlusiva genehmigt, den ersten von Moderna entwickelten mRNA-basierten Influenza-Impfstoff, der speziell für Erwachsene ab 50 Jahren bestimmt ist. • Die Zulassungsstrategie umfasst eine vollständige Genehmigung für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren und eine beschleunigte Zulassung für Personen ab 65 Jahren, vorbehaltlich einer Post-Marketing-Studie mit einem Hochdosis-Komparator. • Diese Genehmigung folgt auf eine einstimmige Empfehlung des FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee im Juni 2026.

• Die FDA hat Moderna’s mFLUSIVA genehmigt, den ersten saisonalen Influenza-Impfstoff auf Basis der mRNA-Technologie, der eine offizielle Zulassung erhielt. • Der Impfstoff ist speziell für die Anwendung bei Erwachsenen ab 50 Jahren zugelassen und stellt einen bedeutenden Meilenstein für die mRNA-Plattform des Arzneimittelherstellers dar. • Diese Zulassung ist von entscheidender Bedeutung, da sie das Potenzial der mRNA-Technologie aufzeigt, breitere Herausforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit über COVID-19 hinaus zu bewältigen.

• Die FDA hat den ersten mRNA-basierten Grippeimpfstoff, entwickelt von Moderna, speziell für Erwachsene ab 50 Jahren zugelassen. • Der ehemalige FDA-Impfstoffregulator Jesse Goodman wies auf die belegte Überlegenheit des Impfstoffs in Bezug auf die Wirksamkeit gegenüber Standarddosen für die Altersgruppe der 50- bis 64-Jährigen hin, insbesondere bei Personen mit Grunderkrankungen. • Der neue Impfstoff dient als wirkungsvolle Alternative für Senioren ab 65 Jahren und wird laut Jennifer Kates, Expertin für Gesundheitspolitik beim KFF, von Medicare übernommen.

• Die FDA hat Modernas mFlusiva zugelassen, womit zum ersten Mal ein lizenzierter Influenza-Impfstoff mittels Boten-RNA-Technologie (mRNA) entwickelt wurde. • Diese Zulassung stellt einen bedeutenden Meilenstein für mRNA dar, eine Plattform, die während der COVID-19-Pandemie weltweite Bekanntheit erlangte, jedoch auch in die Kritik von Impfskeptikern geriet. • Der Wechsel zu mRNA bei Grippimpfungen ist entscheidend, da die Technologie eine schnellere Produktion und potenziell eine bessere Anpassung an sich entwickelnde saisonale Virusstämme ermöglicht.

• Die FDA hat Lipfendra genehmigt, eine neue cholesterinsenkende Pille, die von Merck entwickelt wurde. • Im Gegensatz zu herkömmlichen Statinen ist Lipfendra ein PCSK9-Inhibitor, der einen anderen Mechanismus nutzt, um die Cholesterinspiegel bei Patienten zu senken. • Diese Zulassung bietet eine neue orale Therapieoption zur Behandlung von hohem Cholesterin und stellt eine Alternative für diejenigen dar, die nicht gut auf Statine ansprechen.

• Die FDA hat das orale Antiviralum Ensitrelvir (Xocova), entwickelt von Shionogi & Co, Ltd, für die Postexpositionsprophylaxe (PEP) von COVID-19 genehmigt. • Die Behandlung ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen, um symptomatische SARS-CoV-2-Infektionen zu verhindern. • Die Genehmigung basierte auf der SCORPIO-PEP-Phase-3-Studie, welche die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei Haushaltskontakten symptomatischer Patienten belegte.

• Die US-amerikanische FDA hat ensitrelvir (Xocova), ein von Shionogi entwickeltes orales Antiviralmittel, zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 zugelassen. • Das Medikament ist für die Anwendung bei Personen ab 12 Jahren zugelassen, die dem SARS-CoV-2-Virus ausgesetzt waren. • Diese Genehmigung ist bedeutend, da Xocova das erste und einzige orale Medikament ist, das speziell zur Verringerung des Infektionsrisikos nach einer bekannten Exposition zugelassen wurde.

• Die FDA hat Xocova (ensitrelvir) von Shionogi als erste orale Therapie zugelassen, die darauf ausgelegt ist, Covid-19 zu verhindern, nachdem eine Person dem Virus ausgesetzt war. • Die Zulassung folgt auf die Scorpio-Pep-Studie mit 2.387 Teilnehmern ab 12 Jahren, die asymptomatisch waren, aber einem symptomatischen Haushaltsmitglied ausgesetzt waren. • Das Medikament wirkt durch die Hemmung der viralen Replikation und bietet ein wichtiges neues vorbeugendes Instrument für Personen, die die Behandlung innerhalb von 72 Stunden nach dem Auftreten der Symptome ihres Kontakts beginnen.

• Die FDA hat das orale Medikament Ensitrelvir zur Anwendung als Postexpositionsprophylaxe (PEP) genehmigt, um das Auftreten von COVID-19-Symptomen zu verhindern. • Die Zulassung folgt auf Daten aus klinischen Phase-3-Studien, die zwischen dem 10. Februar und dem 10. Juli 2022 an 92 Standorten in Japan, Vietnam und Südkorea durchgeführt wurden und eine Wirksamkeit gegen Omicron-Varianten belegten. • Diese Entwicklung ist bedeutsam, da sie eine präventive Option für Personen bietet, die dem Virus in Hochrisikoumgebungen ausgesetzt waren, einschließlich Pflegeheimen, Akutpflegeeinrichtungen und während Reisen.

• Die FDA hat ensitrelvir zugelassen, ein orales antivirales Medikament, das speziell entwickelt wurde, um COVID-19 zu verhindern, nachdem eine Person dem Virus ausgesetzt war. • Die Zulassung erfolgte nach der Phase-III-Studie SCORPIO-PEP, die zeigte, dass das Medikament das Risiko, an COVID-19 zu erkranken, für Personen, die Haushaltskontakte einer infizierten Person waren, um mehr als die Hälfte senkte. • Dies stellt eine bedeutende Änderung in der Präventionsstrategie dar, obwohl das Medikament derzeit in den USA nicht für die Behandlung aktiver COVID-19-Infektionen zugelassen ist.

• Die FDA erteilte am 7. April 2026 die Zulassung für Modernas Impfstoff mRESVIA, eine mRNA-basierte Spritze gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) für Erwachsene ab 60 Jahren. • Klinische Studien zeigten in der ersten Saison eine Wirksamkeit von 83,7 % gegen RSVs Erkrankungen der unteren Atemwege, basierend auf Daten von über 37.000 Teilnehmern in 22 Ländern, einschließlich Standorten in den USA. • Dies ist der zweite zugelassene mRNA-RSV-Impfstoff nach GSKs Arexvy mit dem Ziel, die jährlichen 140.000 bis 160.000 Krankenhausaufenthalte von Senioren in den USA zu reduzieren; eine Prüfung durch die CDC wird in Kürze erwartet.

• Die FDA erteilte am 21. März 2026 eine beschleunigte Zulassung für eine neuartige Kombinationstherapie mit Immuntherapeutika bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsengewebe-Krebs, basierend auf Daten einer Phase-2-Studie, die eine Ansprechrate von 35 % zeigten. • Die Medikamentenkombination wies in der klinischen Studie mit 280 Patienten ein medianes Gesamtüberleben von 14,2 Monaten auf, im Vergleich zu 11,8 Monaten bei einer Standard-Chemotherapie. • Bauchspeicheldrüsengewebe-Krebs bleibt eine der tödlichsten Krebsarten mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von unter 12 %, was diese Zulassung potenziell bedeutsam für die geschätzten 64.000 Amerikaner macht, die jährlich diagnostiziert werden.

• Die FDA hat am 18. März 2026 den ersten RSV-Impfstoff für Säuglinge über eine mütterliche Immunisierung zugelassen, sodass Schwangere im dritten Trimester geimpft werden können, um eine passive Immunität auf die Neugeborenen zu übertragen. • Die Genehmigung basiert auf einer Phase-3-Studie, die eine Wirksamkeit von 82 % bei der Vorbeugung schwerer RSV-Erkrankungen bei Säuglingen unter sechs Monaten zeigte, wobei die passive Immunität etwa drei Monate nach der Geburt anhält. • RSV verursacht jährlich etwa 100.000 Krankenhausaufenthalte und 300-400 Todesfälle bei Säuglingen in den USA, wodurch dieser Impfstoff potenziell bahnbrechend für die Prävention schwerer Atemwegserkrankungen in der vulnerabelsten Bevölkerungsgruppe ist.