Fda Approves

• Die FDA erteilte am 7. April 2026 die Zulassung für Modernas Impfstoff mRESVIA, eine mRNA-basierte Spritze gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) für Erwachsene ab 60 Jahren. • Klinische Studien zeigten in der ersten Saison eine Wirksamkeit von 83,7 % gegen RSVs Erkrankungen der unteren Atemwege, basierend auf Daten von über 37.000 Teilnehmern in 22 Ländern, einschließlich Standorten in den USA. • Dies ist der zweite zugelassene mRNA-RSV-Impfstoff nach GSKs Arexvy mit dem Ziel, die jährlichen 140.000 bis 160.000 Krankenhausaufenthalte von Senioren in den USA zu reduzieren; eine Prüfung durch die CDC wird in Kürze erwartet.

• Die FDA erteilte am 21. März 2026 eine beschleunigte Zulassung für eine neuartige Kombinationstherapie mit Immuntherapeutika bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsengewebe-Krebs, basierend auf Daten einer Phase-2-Studie, die eine Ansprechrate von 35 % zeigten. • Die Medikamentenkombination wies in der klinischen Studie mit 280 Patienten ein medianes Gesamtüberleben von 14,2 Monaten auf, im Vergleich zu 11,8 Monaten bei einer Standard-Chemotherapie. • Bauchspeicheldrüsengewebe-Krebs bleibt eine der tödlichsten Krebsarten mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von unter 12 %, was diese Zulassung potenziell bedeutsam für die geschätzten 64.000 Amerikaner macht, die jährlich diagnostiziert werden.

• Die FDA hat am 18. März 2026 den ersten RSV-Impfstoff für Säuglinge über eine mütterliche Immunisierung zugelassen, sodass Schwangere im dritten Trimester geimpft werden können, um eine passive Immunität auf die Neugeborenen zu übertragen. • Die Genehmigung basiert auf einer Phase-3-Studie, die eine Wirksamkeit von 82 % bei der Vorbeugung schwerer RSV-Erkrankungen bei Säuglingen unter sechs Monaten zeigte, wobei die passive Immunität etwa drei Monate nach der Geburt anhält. • RSV verursacht jährlich etwa 100.000 Krankenhausaufenthalte und 300-400 Todesfälle bei Säuglingen in den USA, wodurch dieser Impfstoff potenziell bahnbrechend für die Prävention schwerer Atemwegserkrankungen in der vulnerabelsten Bevölkerungsgruppe ist.