Fda Approves

• De FDA heeft mFLUSIVA goedgekeurd, het eerste griepvaccin dat gebruikmaakt van mRNA-technologie, vergelijkbaar met die in de COVID-19-vaccins. • Gegevens uit klinische studies, gepubliceerd in The New England Journal of Medicine, tonen aan dat 2% van de ontvangers van mFLUSIVA griepachtige verschijnselen ontwikkelde, vergeleken met 2,8% van degenen die een standaarddosis vaccin kregen. • Deze goedkeuring markeert een significante verschuiving in vaccintechnologie en biedt een relatief effectiviteitsvoordeel van ongeveer 26,6% ten opzichte van traditionele griepvaccins.

• De FDA heeft het eerste op mRNA gebaseerde influenzavaccin goedgekeurd, waarmee een eerdere beslissing van begin dit jaar om de beoordeling van de aanvraag te weigeren wordt teruggedraaid. • De goedkeuring geldt voor volwassenen in de leeftijd van 50 tot 64 jaar, terwijl personen van 65 jaar en ouder een versnelde goedkeuring hebben ontvangen. • Deze beslissing volgt op een grootschalig klinisch onderzoek dat grotendeels gunstige resultaten opleverde, ondanks een ongebruikelijke initiële afwijzing door het agentschap.

• De FDA heeft Moderna’s mFlusiva goedgekeurd, wat het eerste op mRNA gebaseerde griepvaccin is dat is toegelaten voor gebruik bij ouderen. • Afzonderlijk herzien Amerikaanse gezondheidsfunctionarissen de status van de eliminatie van mazelen in het land na 38 nieuwe uitbraken in 2026. • In een gerechtelijke uitspraak heeft een rechter de platforms van Meta aangemerkt als een "overlast voor het publiek" (public nuisance) en het bedrijf bevolen om financiering te bieden voor herstelmaatregelen op het gebied van geestelijke gezondheidszorg.

• De FDA heeft een nieuwe genetisch gemodificeerde virale immunotherapie goedgekeurd, specifiek ontworpen voor patiënten die lijden aan behandelresistente gevorderde melanoma. • Deze goedkeuring biedt een cruciale nieuwe therapeutische optie voor kankerpatiënten die niet reageerden op bestaande standaardbehandelingen. • De autorisatie is verleend onder voorwaarden waarbij de voortdurende beschikbaarheid op de markt afhankelijk kan zijn van de verificatie van klinische voordelen.

• De FDA heeft mFlusiva goedgekeurd, wat de eerste keer is dat een op mRNA gebaseerd vaccin is toegestaan voor de preventie van influenza. • In tegenstelling tot traditionele griepvaccins maakt mRNA-technologie het voor fabrikanten mogelijk om vaccins sneller te produceren, waardoor de kans op een mismatch tussen het vaccin en de circulerende stammen wordt verkleind. • Medische experts, waaronder Dr. Paul Pottinger van het UW Medical Center, omschrijven de goedkeuring als een aanzienlijke vooruitgang voor de volksgezondheid.

• De FDA heeft de behandeling van Replimune voor gevorderd melanoom goedgekeurd, wat een belangrijke overwinning is voor het bedrijf en patiëntenbelangenorganisaties. • De goedkeuring van het medicijn volgt op een turbulent proces waarin het eerder tweemaal door de instantie was afgewezen, voordat het vorige week door een adviescommissie werd goedgekeurd. • Deze beslissing biedt een cruciale nieuwe therapeutische optie voor patiënten die lijden aan gevorderde stadia van huidkanker.

• De FDA heeft het nieuwe mRNA-gebaseerde griepvaccin van Moderna, genaamd mFlusiva, goedgekeurd, dat specifiek bedoeld is voor volwassenen van 50 jaar en ouder. • Deze goedkeuring markeert een verschuiving naar het gebruik van mRNA-technologie voor seizoensgriep, waarbij wordt afgestapt van traditionele productiemethoden op basis van eieren. • De ontwikkeling is significant omdat het tot doel heeft om een preciezere en potentieel effectievere bescherming te bieden tegen evoluerende griepstammen.

• De FDA heeft woensdag mFlusiva goedgekeurd, het eerste op mRNA gebaseerde griepvaccin ontwikkeld door Moderna. • Het vaccin is goedgekeurd voor volwassenen van 50 tot 65 jaar en voor personen van 65 jaar en ouder, waarbij laatstadiumonderzoeken aantoonden dat het ongeveer 27% effectiever is dan standaard griepvaccins. • Deze goedkeuring is significant omdat het hetzelfde messenger RNA-platform toepast dat werd gebruikt in de COVID-19-vaccins van Pfizer en Moderna voor seizoensgriep.

• De Amerikaanse FDA heeft het eerste op mRNA gebaseerde influenzavaccin van Moderna goedgekeurd, specifiek voor volwassenen van 50 jaar en ouder. • Deze beslissing volgt op het terugdraaien van een eerdere weigering en maakt gebruik van mRNA-technologie die tijdens de COVID-19-pandemie snel werd versneld en waarvan de veiligheid is bewezen. • De goedkeuring is significant omdat het het gebruik van mRNA-technologie uitbreidt naar de bestrijding van seizoensgebonden ziekten, terwijl Health Canada momenteel haar eigen goedkeuring voor het vaccin overweegt.

• De FDA heeft mFlusiva goedgekeurd, het eerste mRNA-gebaseerde influenzavaccin ontwikkeld door Moderna, specifiek gericht op volwassenen van 50 jaar en ouder. • De regelgevende strategie omvat volledige goedkeuring voor volwassenen van 50 tot 64 jaar en versnelde goedkeuring voor personen van 65 jaar en ouder, in afwachting van een postmarketingstudie met een hoog-gedoseerde comparator. • Deze goedkeuring volgt op een unanieme aanbeveling van het Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee van de FDA in juni 2026.

• De FDA heeft Moderna's mFLUSIVA goedgekeurd, het eerste seizoensgebonden influenzavaccin dat gebruikmaakt van mRNA-technologie dat een officiële machtiging heeft ontvangen. • Het vaccin is specifiek goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen van 50 jaar en ouder, wat een belangrijke mijlpaal vormt voor het mRNA-platform van de medicijnfabrikant. • Deze goedkeuring is cruciaal omdat het het potentieel van mRNA-technologie aantoont om bredere volksgezondheidsuitdagingen buiten COVID-19 aan te pakken.

• De FDA heeft het eerste mRNA-gebaseerde griepvaccin, ontwikkeld door Moderna, goedgekeurd, specifiek voor volwassenen van 50 jaar en ouder. • Jesse Goodman, voormalig toezichthouder vaccins bij de FDA, merkte op dat de prik een gedocumenteerde superieure effectiviteit heeft ten opzichte van standaarddosissen voor de leeftijdsgroep 50-64 jaar, in het bijzonder voor mensen met onderliggende gezondheidsproblemen. • Het nieuwe vaccin dient als een krachtig alternatief voor senioren van 65 jaar en ouder en zal worden gedekt door Medicare, aldus Jennifer Kates, expert op het gebied van gezondheidsbeleid bij KFF.

• De FDA heeft Moderna’s mFlusiva goedgekeurd, wat het eerste moment markeert dat een gelicentieerd influenzavaccin is ontwikkeld met behulp van messenger RNA (mRNA) technologie. • Deze goedkeuring vertegenwoordigt een belangrijke mijlpaal voor mRNA, een platform dat wereldwijd bekend werd tijdens de COVID-19-pandemie, maar kritiek heeft gekregen van vaccinsceptici. • De overstap naar mRNA voor griepvaccins is cruciaal omdat de technologie een snellere productie mogelijk maakt en potentieel een betere aansluiting biedt bij evoluerende seizoensgebonden virusstammen.

• De FDA heeft Lipfendra goedgekeurd, een nieuwe cholesterolverlagende pil ontwikkeld door Merck. • In tegenstelling tot traditionele statines is Lipfendra een PCSK9-remmer, die een ander mechanisme gebruikt om de cholesterolspiegels bij patiënten te verlagen. • Deze goedkeuring biedt een nieuwe orale therapeutische optie voor het beheersen van een hoog cholesterolgehalte, wat een alternatief biedt voor mensen die mogelijk niet goed reageren op statines.

• De FDA heeft het orale antivirale middel ensitrelvir (Xocova), ontwikkeld door Shionogi & Co, Ltd, goedgekeurd voor post-expositie profylaxe (PEP) van COVID-19. • De behandeling is toegelaten voor gebruik bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar om symptomatische SARS-CoV-2 infecties te voorkomen. • De goedkeuring was gebaseerd op de SCORPIO-PEP fase 3-studie, die de veiligheid en effectiviteit van het middel aantoonde bij huisgenoten van symptomatische patiënten.

• De Amerikaanse FDA heeft ensitrelvir (Xocova), een oraal antiviraal middel ontwikkeld door Shionogi, goedgekeurd voor de post-expositiepreventie van COVID-19. • Het medicijn is toegestaan voor gebruik bij personen van 12 jaar en ouder die zijn blootgesteld aan het SARS-CoV-2 virus. • Deze goedkeuring is significant omdat Xocova het eerste en enige orale medicijn wordt dat specifiek is toegestaan om het risico op infectie na een bekende blootstelling te verminderen.

• De FDA heeft Xocova (ensitrelvir) van Shionogi goedgekeurd als de eerste orale therapie die is ontworpen om Covid-19 te voorkomen nadat iemand aan het virus is blootgesteld. • De goedkeuring volgt op de Scorpio-Pep-studie met 2.387 deelnemers vanaf 12 jaar die asymptomatisch waren, maar wel waren blootgesteld aan een symptomatisch gezinslid. • Het medicijn werkt door virale replicatie te remmen en biedt een cruciaal nieuw preventiemiddel voor personen die binnen 72 uur na het begin van de symptomen van hun contactpersoon met de behandeling starten.

• De FDA heeft het orale medicijn ensitrelvir goedgekeurd voor gebruik als post-expositie profylaxe (PEP) om het ontstaan van COVID-19-symptomen te voorkomen. • De goedkeuring volgt op gegevens uit klinische fase 3-studies die tussen 10 februari en 10 juli 2022 op 92 locaties in Japan, Vietnam en Zuid-Korea zijn uitgevoerd, waarbij effectiviteit tegen Omicron-varianten werd aangetoond. • Deze ontwikkeling is significant omdat het een preventieve optie biedt voor personen die aan het virus zijn blootgesteld in risicovolle omgevingen, waaronder verzorgingshuizen, acute zorginstellingen en tijdens reizen.

• De FDA heeft ensitrelvir goedgekeurd, een oraal antiviraal medicijn dat specifiek is ontwikkeld om COVID-19 te voorkomen nadat iemand is blootgesteld aan het virus. • De goedkeuring volgt op de fase III SCORPIO-PEP trial, waaruit bleek dat het medicijn het risico op het ontwikkelen van COVID-19 met meer dan de helft verminderde voor personen die huishoudelijk contact hadden met een geïnfecteerd persoon. • Dit markeert een belangrijke verschuiving in de preventiestrategie, hoewel het medicijn momenteel niet is goedgekeurd voor de behandeling van actieve COVID-19-infecties binnen de VS.

• De FDA verleende op 7 april 2026 goedkeuring aan het mRESVIA-vaccin van Moderna, een mRNA-gebaseerde injectie gericht tegen het respiratoir syncytiaalmavirus (RSV) voor volwassenen van 60 jaar en ouder. • Klinische studies toonden een effectiviteit van 83,7% tegen RSV-ziekten van de onderste luchtwegen in het eerste seizoen, met gegevens van meer dan 37.000 deelnemers in 22 landen, inclusief locaties in de VS. • Dit is het tweede goedgekeurde mRNA-RSV-vaccin na GSK's Arexvy, met als doel het aantal jaarlijkse ziekenhuisopnames onder senioren in de VS (naar schatting 140.000-160.000) te verminderen; een beoordeling door de CDC wordt binnenkort verwacht.

• De FDA heeft op 18 maart 2026 het eerste RSV-vaccin voor zuigelingen via maternale immunisatie goedgekeurd, waardoor zwangere vrouwen in het derde trimester gevaccineerd kunnen worden om passieve immuniteit aan pasgeborenen over te dragen. • De goedkeuring is gebaseerd op een Fase 3-studie die een effectiviteit van 82% aantoont in het voorkomen van ernstige RSV-ziekte bij zuigelingen jonger dan zes maanden, waarbij de passieve immuniteit ongeveer drie maanden na de geboorte aanhoudt. • RSV veroorzaakt jaarlijks ongeveer 100.000 ziekenhuisopnames en 300-400 sterfgevallen onder Amerikaanse zuigelingen, waardoor dit vaccin potentieel transformatief is voor het voorkomen van ernstige luchtweginfecties bij de meest kwetsbare populatie.

• De FDA heeft op 21 maart 2026 een versnelde goedkeuring verleend aan een nieuwe immunotherapiecombinatie voor metastatische alvleesklierkanker, gebaseerd op gegevens uit een fase 2-studie die een responspercentage van 35% laten zien. • De medicijnencombinatie toonde een mediane totale overleving van 14,2 maanden vergeleken met 11,8 maanden bij standaardchemotherapie in de klinische studie met 280 patiënten. • Alvleesklierkanker blijft een van de dodelijkste vormen van kanker met een vijfjaarsoverleving van minder dan 12%, waardoor deze goedkeuring potentieel significant is voor de naar schatting 64.000 Amerikanen die jaarlijks worden gediagnosticeerd.