FDA 改变立场,批准首款 mRNA 流感疫苗
• FDA 已批准首款基于 mRNA 的流感疫苗,撤销了今年早些时候拒绝审查该申请的决定。 • 此项批准适用于 50 至 64 岁的成年人,而 65 岁及以上的人群则获得了加速批准。 • 尽管该机构最初做出了极不寻常的拒绝决定,但此次决定是基于一项结果总体良好的大规模临床试验。
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• FDA 已批准首款基于 mRNA 的流感疫苗,撤销了今年早些时候拒绝审查该申请的决定。 • 此项批准适用于 50 至 64 岁的成年人,而 65 岁及以上的人群则获得了加速批准。 • 尽管该机构最初做出了极不寻常的拒绝决定,但此次决定是基于一项结果总体良好的大规模临床试验。
usnews.com• FDA已授权Moderna的mFlusiva,这标志着首款基于mRNA的流感疫苗获准用于老年人。 • 与此同时,在美国2026年出现38起新疫情后,美国卫生官员正在审查该国的麻疹消除状态。 • 在一项法律裁决中,一名法官将Meta的平台定义为“公共妨碍”,并命令该公司资助心理健康修复工作。
usnews.com• FDA 已批准首款基于 mRNA 技术的流感疫苗,专门用于 50 岁及以上的成年人。 • 此项批准是在 2024-25 年严重的流感季之后做出的,据 CDC 估计,该季度导致约 45,000 人死亡。 • 向 mRNA 技术的转变具有重要意义,因为与传统方法相比,它具有提供更有效、适应速度更快的疫苗的潜力。
cidrap.umn.edu
图片:Everyday Health• FDA 已批准 mFlusiva,这标志着基于 mRNA 技术的疫苗首次被授权用于预防流感。 • 与传统的流感疫苗不同,mRNA 技术允许制造商更快速地生产疫苗,从而降低疫苗与流行毒株之间不匹配的可能性。 • 包括 UW Medical Center 的 Paul Pottinger 博士在内的医学专家将此次批准描述为公共卫生领域的一次重大进展。
everydayhealth.com
图片:PBS NewsHour• FDA已批准Moderna研发的名为mFlusiva的新型mRNA流感疫苗,该疫苗专门面向50岁及以上的成年人。 • 此次批准标志着季节性流感疫苗正向使用mRNA技术转型,逐步脱离传统的鸡蛋基疫苗生产方法。 • 这一进展意义重大,旨在针对不断演变的流感毒株提供更精准且可能更有效的保护。
pbs.org
图片:NBC News• FDA 于周三批准了由 Moderna 开发的首款基于 mRNA 的流感疫苗 mFlusiva。 • 该疫苗获准用于 50 至 65 岁以及 65 岁及以上的成年人;后期试验显示,其有效性比标准流感疫苗高出约 27%。 • 此次批准具有重要意义,因为它将 Pfizer 和 Moderna 在 COVID-19 疫苗中使用的同一信使 RNA 平台应用于季节性流感。
nbcnews.com• Moderna 已启动 mRNA-1469 的首次人体 1 期临床试验 (NCT07737717),这是一款针对 Bundibugyo 埃博拉病毒 (BDBV) 的在研疫苗。 • 该研究在加拿大的三个站点进行,旨在招募约 80 名健康成年参与者,以评估其安全性、耐受性和免疫原性。 • 这一进展至关重要,因为虽然已有针对 Zaire 埃博拉病毒的疫苗,但目前尚无经批准的疫苗可防御曾导致刚果民主共和国爆发疫情的 BDBV。
biospace.com• 加拿大卫生部已授权 Moderna 开始一项针对 Bundibugyo 毒株埃博拉病毒的 mRNA 疫苗临床试验。 • 该试验旨在应对目前在刚果民主共和国境内迅速蔓延的严重且持续的病毒爆发。 • 此项授权至关重要,因为它利用 mRNA 技术,为面临公共卫生危机的地区提供应对致命病原体的快速响应。
cbc.ca
图片:Global News• Health Canada 已批准 Moderna 针对 Bundibugyo 病毒(埃博拉病毒的一种)的 mRNA 候选疫苗进行 I 期临床试验。 • 在英国批准类似试验后,加拿大成为第二个授权该试验的国家。 • 此举是在世界卫生组织于 5 月 17 日宣布当前的疫情为国际关注的公共卫生紧急情况之后做出的。
globalnews.ca• 美国 FDA 已批准 Moderna 首款基于 mRNA 的流感疫苗,专门用于 50 岁及以上成年人。 • 此项决定是在此前拒绝后的一次反转,利用了在 COVID-19 疫情期间快速加速并被证明安全的 mRNA 技术。 • 此次批准具有重要意义,因为它将 mRNA 技术的应用扩展到了对抗季节性疾病,而 Health Canada 目前正在考虑对其进行审批。
cbc.ca
图片:Mail Online• 卫生官员已批准由 Moderna 开发的首款基于 mRNA 的流感疫苗 mFLUSIVA,预计将在下一个流感季节前上市。 • 临床数据显示,该疫苗的有效性可能比传统疫苗高出 27%,但高达三分之二的患者出现了疲劳和头痛等副作用。 • 此次推出背景是此前经历了严重的冬季流感季,一种强毒株导致美国多个州的病例数创下历史新高。
dailymail.com• FDA 已批准 Moderna 的 mFLUSIVA,这是首款获得官方授权的利用 mRNA 技术的季节性流感疫苗。 • 该疫苗专门批准用于 50 岁及以上的成年人,标志着该药物制造商 mRNA 平台的一个重要里程碑。 • 此次批准至关重要,因为它证明了 mRNA 技术在应对 COVID-19 之外更广泛公共卫生挑战的潜力。
cbsnews.com• FDA 已批准由 Moderna 开发的首款基于 mRNA 的流感疫苗,该疫苗专门针对 50 岁及以上成年人。 • 前 FDA 疫苗监管人员 Jesse Goodman 指出,该疫苗在 50-64 岁群体(尤其是患有潜在健康状况的人群)中的有效性已证明优于标准剂量。 • KFF 健康政策专家 Jennifer Kates 表示,这款新疫苗为 65 岁及以上的老年人提供了强有力的替代方案,且将由 Medicare 覆盖。
spokesman.com• FDA已批准由Moderna开发的首款mRNA流感疫苗mFlusiva,专门针对50岁及以上成年人。 • 监管策略包括:对50至64岁成年人给予全面批准,对65岁及以上人群给予加速批准,但需在之后进行一项使用高剂量对照组的上市后研究。 • 此项批准是在FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会于2026年6月一致推荐后做出的。
pharmacytimes.com• 为老年人设计的mFlusiva疫苗首次采用在终结冠状病毒大流行中起到关键作用的mRNA平台。 • 制造商Moderna表示,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准一种面向老年人的新型流感疫苗,该疫苗采用了与新冠疫苗相同的mRNA技术。 • 这款名为mFlusiva的疫苗旨在面向50岁及以上的成年人。其他品牌的流感疫苗已在秋季疫苗接种季到来前陆续进入药店,Moderna于周三晚间表示,预计其新版本疫苗很快将在部分零售商处供应。阅读更多...
theguardian.com
图片:Statnews• FDA已批准Moderna的mFlusiva,这标志着首次有获得许可的流感疫苗采用信使RNA (mRNA) 技术开发。 • 此次批准代表了mRNA平台的一个重要里程碑。该平台在COVID-19大流行期间获得了全球关注,但此前一直面临疫苗怀疑论者的审视。 • 将流感疫苗转向mRNA技术至关重要,因为该技术可以实现更快的生产速度,并可能更好地匹配不断演变的季节性病毒株。
statnews.com• 发表在《The Lancet》(柳叶刀)上的一项综合综述再次确认,经批准的 mRNA 疫苗在包括儿童和免疫功能低下患者在内的多样化人群中均具有安全性且高效。 • 该研究由 University of British Columbia 和 Imperial College London 的研究人员领导,分析了数十亿剂疫苗的数据,将临床试验与真实世界监测相结合。 • 研究结果确认,这些疫苗在接种后 14 至 42 天内能显著降低记录在案的 SARS-CoV-2 感染率、住院率和死亡率。
pharmacytimes.com• 周二发表在《The Lancet》上的一项新综述确认,Pfizer-BioNTech 和 Moderna 的 mRNA 疫苗是安全且有效的。 • 由 B.C. Children's Hospital 的 Manish Sadarangani 领导的研究人员分析了 2020 年 1 月至 2025 年 12 月期间的实验室数据、临床试验和真实世界监测结果。 • 这些发现意义重大,因为它们验证了 mRNA 技术在疫情期间产生的科学和公共卫生影响力。
cbc.ca• Moderna 寻求 FDA 批准其名为 mFlusiva 的新疫苗,将其作为 50 岁及以上人群的接种选项。 • 美国健康顾问周四正在讨论一种新型流感疫苗,这是首款采用与终结 Covid-19 疫情关键技术相同的 mRNA 技术的疫苗。 • Moderna 正在寻求 Food and Drug Administration (FDA) 批准其名为 mFlusiva 的新疫苗,以供 50 岁及以上人群选择。此次 FDA 咨询委员会会议是冬季流感季前做出最终决定的一项关键步骤。阅读更多...
theguardian.com
图片:The Week• 根据 《Nature》 杂志报道,一项针对 16 名胰腺癌患者的临床试验表明,mRNA 疫苗具有降低手术后复发风险的潜力。 • 据 Forbes 报道,其中 8 名患者反应积极,刺激了长期的免疫反应。 • 胰腺癌的五年生存率为 12%;如果该技术能够规模化应用,将有望改变美国每年 66,000 例病例的治疗结果。
theweek.com• FDA 于 2026 年 4 月 7 日批准了 Moderna 的 mRESVIA 疫苗,这是一款基于 mRNA 技术、针对 60 岁及以上成年人的呼吸道合胞病毒 (RSV) 注射疫苗。 • 临床试验显示,在第一季中,该疫苗对 RSV 下呼吸道疾病的有效率为 83.7%,相关数据来自包括美国站点在内的 22 个国家的 37,000 多名参与者。 • 这是继 GSK 的 Arexvy 之后获批的第二款 mRNA RSV 疫苗,旨在减少美国每年 14 万至 16 万例老年人住院病例;预计 CDC 将很快进行审查。
reuters.com