FDA 应将其作为实用设计蓝图研究的 6 个月 RR-TB 临床试验
• 近期发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM) 上的一项实用性临床试验测试了为期 6 个月的利伐比肟耐药结核病 (RR-TB) 方案,为适应性证据生成建立了新基准。 • 该试验将随机化直接嵌入现有的治疗基础设施中,从而绕过了传统 3 期开发中典型的 18 个月漫长的中心资质认定和严格的入选标准。 • 这一方法应对了严重的公共卫生危机。根据 WHO Global Tuberculosis Report 2025 的估计,每年新增 MDR/RR-TB 病例 39 万例,2024 年因耐药结核病死亡的人数达 15 万。
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