监管回顾—2026年7月
• 2026年7月,FDA通过批准17款通用肽类产品(包括备受关注的药物semaglutide和tirzepatide),推进了监管现代化进程。 • 该机构发布了新指南,提高了对这些肽类药物在结构表征、杂质阈值和免疫原性测试方面的预期要求。 • 随着关于迷幻药物开发的新指南文件的发布,监管工作取得了进一步进展。
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• 2026年7月,FDA通过批准17款通用肽类产品(包括备受关注的药物semaglutide和tirzepatide),推进了监管现代化进程。 • 该机构发布了新指南,提高了对这些肽类药物在结构表征、杂质阈值和免疫原性测试方面的预期要求。 • 随着关于迷幻药物开发的新指南文件的发布,监管工作取得了进一步进展。
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图片:Investing News Network• NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) 于 2026 年 8 月 10 日获得监管批准,启动其 NV-387 口服软糖的 II 期临床试验。 • 该试验将在刚果民主共和国进行,旨在治疗受当前规模最大且扩张最快之埃博拉疫情影响的患者。 • 这一进展至关重要,因为该公司旨在提供一种易于获取的抗病毒治疗方案,旨在公共卫生危机期间防止病毒逃逸。
investingnews.com• NanoViricides 已获得监管批准,启动用于治疗埃博拉病毒的 NV-387 口服软糖 II 期临床试验。 • 该试验将在刚果民主共和国进行,以应对有记录以来规模最大且扩张最快的埃博拉疫情。 • 由于病毒已扩散至安置有 440 多万人的流离失所者营地,且当地卫生条件差、医疗资源匮乏,增加了感染风险,使得该治疗方案的紧迫性进一步提高。
biospace.com• 随着监管限制措施的实施,杠杆交易逐步平仓,韩国股市的波动性正在缓解。 • Morgan Stanley 预计,去杠杆进程目前已完成一半以上,尽管波动性依然处于高位。 • 投资者目前正在权衡历史性的低估值和强劲的盈利前景,以及价格进一步大幅波动的风险。
businesstimes.com.sg
图片:Ad Hoc News• 德国商业银行 (Commerzbank) 首席执行官 Manfred Orlopp 正在与 UniCredit 首席执行官 Andrea Orcel 会面,讨论潜在的收购计划。 • 欧洲中央银行 (ECB) 已正式开始监管审查,以应对 UniCredit 要求将其在德国商业银行的持股比例提高至 30% 以上的请求。 • 此次行动至关重要,因为 Orcel 将 2026 年第四季度定为完成收购的目标期限,而德国政府则在考虑阻止其持有少数股权。
ad-hoc-news.de• 此次举措正值预测平台迅速普及,并提供对几乎任何事物进行投注的机会。 • Kalshi 正在将其投注范围扩大到药物试验结果,随着此类平台持续迅速普及并提供多样化投注机会,这标志着其进入了新的预测领域。 • 该投注平台表示,将范围扩大至临床试验和 FDA 监管决定,将有助于挖掘那些原本未被报道的药物试验信息。
theguardian.com• 2026年4月1日,FDA批准Foundayo (orforglipron) 用于治疗伴有医疗问题的成年肥胖或超重患者。 • Foundayo由Eli Lilly and Co开发,是首个获得FDA批准用于该适应症的非肽类口服GLP-1受体激动剂。 • 该监管决定基于ATTAIN临床试验计划中获得的积极数据。
clarivate.com• Trump 政府发布了 2026 年监管议程,其中包含几项专注于制药行业的关键举措。 • 代理 FDA 局长 Kyle Diamantas 强调,将重新聚焦于该机构的核心使命,特别是关于药物、诊断、治疗和医疗器械方面。 • 该议程标志着 FDA 在疾病治疗以及针对行业利益相关者和患者倡导者的监管审查方式上发生了战略性转变。
politico.com
图片:Pharmavibes• FDA 已向 2,200 多家医疗产品公司和研究人员发出提醒,要求其遵守临床试验结果的提交要求。 • 数据显示,目前有 29.6% 的必要试验结果缺失于 ClinicalTrials.gov,且负面结果经常未被报告。 • 这种缺乏透明度的情况导致了发表偏倚,通过过度呈现成功案例并掩盖失败案例,从而扭曲了药物研发的真实情况。
pharmavibes.co.uk• 全球新闻自由本周面临多重威胁,其中以乌干达安全部队对 Nation Media Group 的搜查为典型,旨在恐吓新闻运营。 • 美国、英国和肯尼亚的重要法院裁决进一步说明了司法机构在平衡新闻问责制与表达自由方面不断演变的角色。 • 关于以色列-加沙战争中伤亡报告的持续辩论,强调了在记录冲突中遇害记者时对透明度和准确性的极高要求。
journalismpakistan.com