Clinical Trial

• Paradigm Health 已於 2026 年 6 月 30 日正式提交針對美國食品藥品監督管理局 (FDA) 關於即時臨床試驗 (RTCT) 倡議之資訊請求 (RFI) 的回應。 • 作為目前唯一將 FDA RTCT 概念驗證研究付諸實行的技術提供商，Paradigm Health 的提交內容基於來自生物製藥贊助商與醫療提供者的洞察。 • 此舉對於完善即時臨床試驗的框架至關重要，旨在加速藥物開發並提高監管監督的效率。

WHO 官員表示，一項針對 Bundibugyo ebolavirus 的臨床試驗將於下週開始，該病毒正導致中非地區發生快速擴散的疫情。

FDA 的早期臨床試驗計畫、一名神祕單一患者獲得 retatrutide 使用權，以及更多來自 Morning Rounds 的健康新聞

• 特朗普政府週一宣布了一項多管齊下的計畫，旨在強化美國國內的早期臨床試驗生態系統。 • 作為該計畫的一部分，FDA 將重新審查 Regenxbio 開發用於治療亨特症候群（Hunter syndrome，一種罕見兒童疾病）的基因療法。 • 此舉代表對先前監管拒絕決定之翻盤，顯示該機構在評估某些高風險療法的方式上有所轉變。

• 美國衛生與公共服務部 (HHS) 與 FDA 啟動了一項「前所未有」的計畫，旨在恢復美國在臨床試驗中的領導地位，並應對來自中國的競爭。 • 該計畫的一個關鍵組成部分是加速研究新藥 (investigational new drug) 的試行計畫，旨在將早期試驗的時間表縮短最多 12 個月。 • 衛生部長 Robert F. Califf 表示，此舉旨在將美國打造為藥物開發的首選地，以扭轉臨床研究向海外遷移的趨勢。

• 美國衛生與公共服務部 (HHS) 已啟動一項協調的全部門倡議，旨在恢復美國在臨床研究中的領導地位。 • ONC 正致力於將臨床試驗通知整合至電子健康紀錄中，以便在日常照護過程中將符合條件的患者與研究機會連結起來。 • ARPA-H 正在實施現代化計劃，包括 THRIVE 和 CATALYST，這些計劃利用 AI 和機器學習來優化劑量，並在患者入組前預測安全性。