Approval

• 美国 FDA 已批准默克 (Merck) 的肺炎球菌疫苗扩大用于患有增加感染风险的慢性健康状况的儿童和青少年。 • 此前该疫苗已于 2024 年 6 月获批用于成年人。此次批准基于一项包含 874 名参与者的后期临床试验，结果显示该疫苗的效果与旧版 PPSV23 相当或更优。 • 此次批准至关重要，因为肺炎球菌疾病可能导致危及生命的情况，包括脑膜炎、肺炎和血液感染，尤其是在高风险青少年中。

• FDA 将 Eisai 和 Biogen 于 2026 年 5 月 8 日提交的一项补充生物制品许可申请 (sBLA) 的审评时间予以延长。 • 该申请涉及 lecanemab-irmb (Leqembi Iqlik) 的每周一次皮下自动注射器起始方案，该药物用于治疗早期阿尔茨海默病。 • 此次监管延迟将《处方药用户付费法案》(PDUFA) 的决定日期推迟至 2026 年 8 月 24 日。

• 在最近的一项民意调查显示其支持率骤降近10%后，总统 Lee Jae Myung 于周三发表了公开道歉。 • 公众支持率的剧烈下降是在近期地方选举结果出炉后发生的，这表明选民存在严重的不满情绪。 • 此次支持率下降给政府带来了压力，要求其解决治理失败问题并改善与选民的关系。

• FDA 已批准由 Shionogi Inc. 开发的 XOCOVA (ensitrelvir) 作为 COVID-19 的一种新治疗选择。 • XOCOVA 的独特之处在于，它是首个且唯一被专门批准用于在接触病毒后帮助预防 COVID-19 发病的口服药物。 • 此次批准扩大了传染病管理的药物工具库，为现有治疗方案提供了一种预防性的口服替代方案。

• 李在明总统即将迎来就任一周年，其在公众中拥有强有力的支持，支持率始终保持在 60% 以上。 • 他的执政首年特点是股市大涨以及具体政策议程的实施。 • 政治紧张局势依然存在，国民力量党就选票标记争议向李在明提起选举法投诉，而民主党将其斥为“政治作秀”。

• 监管机构正日益将真实世界证据 (RWE) 整合到药物审批过程中，以补充传统的随机临床试验。 • 这一转变利用了源自电子健康记录、行政理赔数据库、疾病登记库以及数字健康工具的真实世界数据 (RWD)。 • 采用 RWE 能够更全面地了解患者健康状况和医疗服务流程，从而有望加速制药公司的决策过程。