Approval

• 研究人员分析了《21世纪治愈法案》(21st Century Cures Act) 的影响，该法案允许 FDA 基于单项关键性临床试验而非多项研究来批准新药。 • 研究结果表明，自 2016 年以来，美国支持新药批准的研究数量呈稳步下降趋势。 • 这一转变反映了 FDA 灵活性增加的趋势，以及为了加速药物审批流程而更加依赖行业资助数据的现象。

• 美国 FDA 已快速批准由 Revolution Medicines 开发的一款突破性胰腺癌药物。 • 在一项大规模临床试验中，该疗法证明能够将患有晚期转移性疾病患者的生存率提高一倍。 • 该药物是首批利用 FDA 新型加速审查流程的药物之一，该流程将紧急健康优先事项的批准时间从 10-12 个月缩短至仅一两个月。

• FDA 官员批准了一款名为 daraxonrasib 的首创药物，用于对抗最致命的癌症类型之一 • 美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了一款针对最常见胰腺癌形式的突破性新药，为美国患者提供了针对该致命疾病更有效的治疗手段 • FDA 官员加速批准了这款名为 daraxonrasib 的首创药丸，该药可阻断一种在 90% 以上胰腺癌病例中促进肿瘤生长的突变蛋白。这一疗法是制药商数十年来一直试图攻克但未能实现的目标。阅读更多...

• 尽管当地居民表示反对，但 George Town 议会仍批准建设一座 288MW 的 AI 工厂，引发了对规划流程的担忧 • 在 Anthony Albanese 与各州和领地达成开发国家数据中心标准协议的前一天，塔斯马尼亚的一个小型议会正面临强烈的社区反对，试图在现有法规下处理一座计划建设的 AI 工厂 • George Town 议会以 6 比 1 的投票结果，批准了澳大利亚开发商 Firmus 在 Launceston 北部的 Long Reach 建设一座 288 兆瓦 (MW) 数据中心的计划，但表示此次批准是勉为其难的。

• 诉状警告称，接触两种被批准的化合物可能导致“猝死”及一系列其他严重的健康风险。 • 一项新诉讼警告称，Trump 政府批准了两款新型数据中心化学品，接触这些化学品可能导致“猝死”以及包括癌症、眼睛腐蚀、神经损伤和生殖危害在内的多种严重健康风险。 • 这两种由 Environmental Protection Agency (EPA) 批准进口并在全美设施中立即使用的化合物是光酸发生剂，且似乎属于 PFAS “永久性化学品”，但由于大量 EPA 文件被掩盖，目前尚不明确。部分 PFAS 常用于 semiconductors 的生产。阅读更多...

• Outlook Therapeutics 报告第三季度亏损 2030 万美元，与此同时，其玻璃体腔内治疗药物 LYTENAVA 获得了 FDA 的批准。 • 管理层预计，由于采用了直接递送至视网膜的方法，LYTENAVA 到 2030 年在美国的年销售额可能超过 5 亿美元。 • 公司计划在 10 月 1 日之前申请永久报销代码，这是确保市场准入和收入可预测性的关键步骤。