Fda Approves

• FDA批准了一款旨在治疗胰腺癌的里程碑式药物，胰腺癌是最致命的癌症形式之一。 • 该药物采用了一种新的治疗方法，通过阻断一种在绝大多数胰腺癌病例中驱动肿瘤生长的特定蛋白质来发挥作用。 • 此次批准意义重大，因为该药物已证明能够显著提高患者的生存率。

• 美国食品药品监督管理局 (FDA) 周四批准了针对主导 XFG 变异株的更新版 Covid-19 疫苗。 • 这一监管决定使得制造商能够立即开始向全国范围内的医生诊所和药店配送新疫苗。 • 此次更新对于维持针对演变毒株的免疫力至关重要，尽管关于保险提供商将如何承担相关费用的问题仍存在不确定性。

该决定允许制造商开始发运疫苗，但关于保险覆盖范围的问题仍然存在争议。美国食品药品监督管理局 (FDA) 周四批准了更新后的 Covid-19 疫苗，允许制造商开始向全国各地的药房和医生诊所发运疫苗。相关公司周四表示，在顾问小组建议疫苗应针对主导的 XFG 变异株后，FDA 批准了 Moderna、Novavax-Sanofi 以及 Pfizer-BioNTech 的更新版 Covid 疫苗。阅读更多...

• FDA 已批准一种包含 iberdomide（一种 cereblon E3 连接酶调节剂，CELMoD）的创新方案，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)。 • 该疗法与 daratumumab 和 dexamethasone 联合使用，特别适用于之前对 lenalidomide 和 pomalidomide 等免疫调节药物治疗失败的患者。 • 此项批准基于 3 期 EXCALIBER-RRMM 临床试验中关于微小残留病 (MRD) 阴性率的数据，该方案在 2026 年 2 月 17 日被受理新药申请 (NDA)。

• FDA 已批准 mFLUSIVA，这是一款基于 mRNA 的新型流感疫苗，旨在为老年人提供增强的保护。 • 临床试验表明，该疫苗在预防 50 至 64 岁成年人严重疾病方面非常有效，且已为 65 岁及以上人群获得加速批准。 • 此次批准意义重大，因为它在 2026-2027 流感季到来之前，将 mRNA 技术引入到针对老龄人口的流感预防中。

• FDA 已批准 mFLUSIVA 上市，这是首款采用与 COVID-19 疫苗类似 mRNA 技术的流感疫苗。 • 发表在《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine) 上的临床试验数据显示，mFLUSIVA 接种者的流感样病例发生率为 2%，而接种标准剂量疫苗者的发生率为 2.8%。 • 此次批准标志着疫苗技术的重大转变，相比传统流感疫苗，该疫苗具有约 26.6% 的相对有效性优势。