Fda Approves

• FDA 已批准 ensitrelvir，这是一种专门设计用于在人们接触 COVID-19 病毒后预防感染的口服抗病毒药物。 • 此次批准基于 III 期 SCORPIO-PEP 临床试验，该试验表明，对于感染者的家庭接触者而言，该药物可将患 COVID-19 的风险降低一半以上。 • 这标志着预防策略的重大转变，尽管该药物目前在美国尚未获批用于治疗处于活动期的 COVID-19 感染。

• FDA 已批准口服药物 Ensitrelvir 用作暴露后预防 (PEP)，以防止新冠肺炎症状的出现。 • 此次批准基于 2022 年 2 月 10 日至 7 月 10 日期间在 日本、越南和韩国 92 个站点开展的 3 期临床试验数据，证明了该药对 Omicron 变异株的疗效。 • 这一进展具有重要意义，因为它为在养老院、急性护理设施以及旅行期间等高风险环境下接触病毒的人群提供了预防方案。

• FDA 于 2026 年 4 月 7 日批准了 Moderna 的 mRESVIA 疫苗，这是一款基于 mRNA 技术、针对 60 岁及以上成年人的呼吸道合胞病毒 (RSV) 注射疫苗。 • 临床试验显示，在第一季中，该疫苗对 RSV 下呼吸道疾病的有效率为 83.7%，相关数据来自包括美国站点在内的 22 个国家的 37,000 多名参与者。 • 这是继 GSK 的 Arexvy 之后获批的第二款 mRNA RSV 疫苗，旨在减少美国每年 14 万至 16 万例老年人住院病例；预计 CDC 将很快进行审查。

• FDA 于 2026 年 3 月 21 日基于 II 期临床试验数据（显示响应率为 35%）加速批准了一种用于治疗转移性胰腺癌的新型免疫疗法组合。 • 在一项包含 280 名患者的临床试验中，该药物组合实现的中位总生存期为 14.2 个月，而标准化学疗法为 11.8 个月。 • 胰腺癌仍然是最致命的癌症之一，五年生存率低于 12%，因此此次批准对于每年约 6.4 万名被诊断出该病的美国患者具有潜在的重要意义。

• FDA于2026年3月18日批准了首款通过母体免疫为婴儿提供的RSV疫苗，允许孕妇在妊娠第三三期接种疫苗，以赋予新生儿被动免疫力。 • 该批准基于一项三期临床试验，结果显示该疫苗在预防六个月以下婴儿严重RSV疾病方面的有效率为82%，被动免疫力在出生后可维持约三个月。 • 在美国，RSV每年导致约10万名婴儿住院及300至400名婴儿死亡，这使得该疫苗在预防最脆弱人群的严重呼吸道疾病方面具有潜在的变革性意义。