Fda Approves

• FDA 已批准一种包含 iberdomide（一种 cereblon E3 连接酶调节剂，CELMoD）的创新方案，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)。 • 该疗法与 daratumumab 和 dexamethasone 联合使用，特别适用于之前对 lenalidomide 和 pomalidomide 等免疫调节药物治疗失败的患者。 • 此项批准基于 3 期 EXCALIBER-RRMM 临床试验中关于微小残留病 (MRD) 阴性率的数据，该方案在 2026 年 2 月 17 日被受理新药申请 (NDA)。

• FDA 已批准 mFLUSIVA，这是一款基于 mRNA 的新型流感疫苗，旨在为老年人提供增强的保护。 • 临床试验表明，该疫苗在预防 50 至 64 岁成年人严重疾病方面非常有效，且已为 65 岁及以上人群获得加速批准。 • 此次批准意义重大，因为它在 2026-2027 流感季到来之前，将 mRNA 技术引入到针对老龄人口的流感预防中。

• FDA 已批准 mFLUSIVA 上市，这是首款采用与 COVID-19 疫苗类似 mRNA 技术的流感疫苗。 • 发表在《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine) 上的临床试验数据显示，mFLUSIVA 接种者的流感样病例发生率为 2%，而接种标准剂量疫苗者的发生率为 2.8%。 • 此次批准标志着疫苗技术的重大转变，相比传统流感疫苗，该疫苗具有约 26.6% 的相对有效性优势。

• FDA 已批准首款基于 mRNA 的流感疫苗，撤销了今年早些时候拒绝审查该申请的决定。 • 此项批准适用于 50 至 64 岁的成年人，而 65 岁及以上的人群则获得了加速批准。 • 尽管该机构最初做出了极不寻常的拒绝决定，但此次决定是基于一项结果总体良好的大规模临床试验。

• FDA 批准了一项新型工程病毒免疫疗法，专门用于治疗患有耐药性晚期黑色素瘤的患者。 • 此次批准为那些对现有标准治疗方案没有反应的癌症患者提供了一个至关重要的全新治疗选择。 • 该授权是在特定条件下授予的，其能否继续在市场上销售可能取决于临床获益的验证。

• FDA已授权Moderna的mFlusiva，这标志着首款基于mRNA的流感疫苗获准用于老年人。 • 与此同时，在美国2026年出现38起新疫情后，美国卫生官员正在审查该国的麻疹消除状态。 • 在一项法律裁决中，一名法官将Meta的平台定义为“公共妨碍”，并命令该公司资助心理健康修复工作。